Studie av Folfox4 kjemoterapiregime for å forhindre tidlig postoperativt tilbakefall for HCC-PVTT-pasienter
21. oktober 2016 oppdatert av: Jiazhou Ye, Guangxi Medical University
Effekt- og sikkerhetsstudie av Folfox4 kjemoterapiregime for å forhindre tidlig tilbakefall av hepatocellulært karsinompasienter med portalvenetrombus etter kurativ reseksjon
Denne studien skal undersøke effektiviteten og sikkerheten til Folfox4 kjemoterapiregime for å forhindre tidlig tilbakefall hos pasienter med hepatocellulært karsinom med portalvenetrombe etter kurativ reseksjon
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kurativ resektiv er godt akseptert som den dominerende behandlingen for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC).
Dessverre forblir langtidsprognosen dårlig på grunn av hyppig postoperativt residiv, spesielt hos HCC-pasienter med portalvenetumortrombe (PVTT).
Når PVTT invaderer inn i portalvenesystemet, sprer tumorcellen seg og fordeler seg sammen med portalvenen og dens grener, noe som resulterer i intrahepatisk mikrometastase som bidrar til tidlig tilbakefall for pasienter etter kurativ reseksjon.
Postoperative adjuvante intervensjoner inkluderer TACE, antiviral terapi, immunterapi, lokal strålebehandling ble brukt for å forhindre tilbakefall.
Effekten og sikkerheten til disse regimene er imidlertid fortsatt utilfredsstillende.
Dermed gjenstår ny terapeutisk strategi å undersøke.
Denne studien skal undersøke effekten og sikkerheten til Folfox4 kjemoterapiregime for å forhindre tidlig tilbakefall for HCC-pasienter med PVTT etter kurativ reseksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter gjennomgår kurativ reseksjon
- HCC med PVTT bekreftes ved patologisk undersøkelse
- pasienter gjennomgår kjemoterapi med Folfox4-regime
- pasienter uten residiv innen den første måneden etter kurativ reseksjon
- gjenværende leverfunksjon er Child-pugh A eller B som er i stand til å tolerere kjemoterapi
- pasienter uten andre postoperative adjuvante behandlinger inkludert TACE, strålebehandling, immunterapi
Ekskluderingskriterier:
- Multipal intra-hepatisk eller outra-hepatisk tastase innen den første måneden etter kurativ reseksjon
- pasienter med gjenværende leverfunksjon Child-pugh C er ikke i stand til å tolerere kjemoterapi
- pasienter gjennomgår postoperative adjuvante behandlinger unntatt kjemoterapi med Folfox4-regime
- pasienter med alvorlige cellegiftkomplikasjoner som kan fullføre hele Folfox4 behandlingsforløpet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: folfox4 kjemoterapiregime
detaljer i "Intervensjonsbeskrivelse"
|
Folfox-regime: Oksaliplatin 85 mg/m2 i 250 mL 5 % glukoseløsning, IVD (administrert som 2-timers infusjon) på dag 1; leucovorin 200 mg/m2 i 100 mL 0,9 % NaCl-løsning, IVD (administrert som 2-timers infusjon) ) på dag 1 og 2; 400 mg/m2 5-FU i 20 ml 0,9 % NaCl-løsning, IV (administrert som følger leukovorin); deretter 600 mg/m2 5-FU i 100 ml 0,9 % NaCl-løsning (administrert som 22-timers kontinuerlig infusjon) på dag 1 og 2 i hver 14-dagers syklus. Antall sykluser: 4 sykluser, eller til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
detaljer i "Intervensjonsbeskrivelse"
|
Placebo-regime: 250 ml 5 % glukoseløsning, IVD (administrert som 2-timers infusjon) på dag 1; 100 ml 0,9 % NaCl-løsning, IVD (administrert som 2-timers infusjon) på dag 1 og 2; 20 ml 0,9 % NaCl-løsning, IV; deretter 100 ml 0,9 % NaCl-løsning (administrert som 22-timers kontinuerlig infusjon) på dag 1 og 2 i hver 14-dagers syklus. Antall sykluser: 4 sykluser, eller til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tidlig tilbakefall
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til det første dokumentets gjentakelse uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
fra randomiseringsdatoen til det første dokumentets gjentakelse uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
- Hovedetterforsker: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Tilbakefall
Andre studie-ID-numre
- GuangxiMUJYe
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .