Étude du régime de chimiothérapie Folfox4 pour prévenir la récidive postopératoire précoce chez les patients atteints de CHC-PVTT
21 octobre 2016 mis à jour par: Jiazhou Ye, Guangxi Medical University
Étude d'efficacité et d'innocuité du schéma de chimiothérapie Folfox4 pour prévenir la récidive précoce des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire présentant un thrombus de la tumeur de la veine porte après une résection curative
Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du schéma de chimiothérapie Folfox4 pour prévenir la récidive précoce chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avec thrombus tumoral de la veine porte après résection curative
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection curative est bien acceptée comme traitement prédominant pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC).
Malheureusement, le pronostic à long terme reste sombre en raison des fréquentes récidives postopératoires, en particulier chez les patients atteints de CHC avec un thrombus tumoral de la veine porte (PVTT).
Lorsque le PVTT envahit le système de la veine porte, la cellule tumorale se propage et se distribue avec la veine porte et ses branches, entraînant ainsi une micro-métastase intra-hépatique qui contribue à une récidive précoce chez les patients après résection curative.
Les interventions adjuvantes postopératoires comprennent la TACE, la thérapie antivirale, l'immunothérapie, la radiothérapie locale ont été appliquées pour prévenir les récidives.
Cependant, l'efficacité et la sécurité de ces régimes restent insatisfaisantes.
De nouvelles stratégies thérapeutiques restent donc à explorer.
Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du régime de chimiothérapie Folfox4 pour prévenir la récidive précoce chez les patients atteints de CHC avec TTPV après résection curative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients subissent une résection curative
- Le CHC avec PVTT est confirmé par un examen pathologique
- les patients subissent une chimiothérapie du régime Folfox4
- patients sans récidive dans le premier mois après résection curative
- la fonction hépatique résiduelle est Child-pugh A ou B qui est capable de tolérer la chimiothérapie
- patients sans autres traitements adjuvants postopératoires, y compris TACE, radiothérapie, immunothérapie
Critère d'exclusion:
- Tastase multipale intra-hépatique ou extra-hépatique dans le premier mois après résection curative
- patients avec fonction hépatique résiduelle Child-pugh C n'est pas capable de tolérer la chimiothérapie
- les patients subissent des traitements adjuvants postopératoires à l'exception de la chimiothérapie du régime Folfox4
- les patients avec des complications graves de la chimiothérapie qui peuvent terminer tout le traitement Folfox4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: régime de chimiothérapie folfox4
détails dans la "Description de l'intervention"
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Régime Folfox : Oxaliplatine 85 mg/m2 dans 250 mL de solution de glucose à 5 %, IVD (administré en perfusion de 2 heures) le jour 1 ; leucovorine 200 mg/m2 dans 100 mL de solution de NaCl à 0,9 %, IVD (administré en perfusion de 2 heures) ) les jours 1 et 2 ; 400 mg/m2 de 5-FU dans 20 mL de solution de NaCl à 0,9 %, IV (administré comme suit leucovorine) ; puis 600 mg/m2 de 5-FU dans 100 ml de solution de NaCl à 0,9 % (administrée en perfusion continue de 22 heures) les jours 1 et 2 de chaque cycle de 14 jours. Nombre de cycles : 4 cycles, ou jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
détails dans la "Description de l'intervention"
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Régime placebo : 250 mL de solution de glucose à 5 %, IVD (administré en perfusion de 2 heures) le jour 1 ; 100 mL de solution de NaCl à 0,9 %, IVD (administré en perfusion de 2 heures) les jours 1 et 2 ; 20 mL de solution de NaCl à 0,9 %, IV ; puis 100 ml de solution de NaCl à 0,9 % (administrée en perfusion continue de 22 heures) les jours 1 et 2 de chaque cycle de 14 jours. Nombre de cycles : 4 cycles, ou jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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récidive précoce
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'au premier document récidive quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
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à partir de la date de randomisation jusqu'au premier document récidive quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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la survie globale
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
- Chercheur principal: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2016
Première publication (Estimation)
24 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GuangxiMUJYe
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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