Estudio del régimen de quimioterapia con Folfox4 para prevenir la recurrencia posoperatoria temprana en pacientes con CHC-PVTT
21 de octubre de 2016 actualizado por: Jiazhou Ye, Guangxi Medical University
Estudio de eficacia y seguridad del régimen de quimioterapia Folfox4 para prevenir la recurrencia temprana de pacientes con carcinoma hepatocelular con trombo tumoral en la vena porta después de una resección curativa
Este estudio es para investigar la eficacia y seguridad del régimen de quimioterapia Folfox4 para prevenir la recurrencia temprana en pacientes con carcinoma hepatocelular con trombo tumoral en la vena porta después de una resección curativa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección curativa está bien aceptada como el tratamiento predominante para los pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC).
Desafortunadamente, el pronóstico a largo plazo sigue siendo malo debido a la recurrencia posoperatoria frecuente, especialmente en pacientes con CHC con trombo tumoral en la vena porta (PVTT).
Cuando el PVTT invade el sistema de la vena porta, las células tumorales se propagan y distribuyen junto con la vena porta y sus ramas, lo que da como resultado una micrometástasis intrahepática que contribuye a la recurrencia temprana en los pacientes después de una resección curativa.
Las intervenciones adyuvantes postoperatorias incluyen TACE, terapia antiviral, inmunoterapia, radioterapia local se aplicaron para prevenir la recurrencia.
Sin embargo, la eficacia y seguridad de estos regímenes sigue siendo insatisfactoria.
Por lo tanto, queda por investigar una nueva estrategia terapéutica.
Este estudio es para investigar la eficacia y seguridad del régimen de quimioterapia Folfox4 para prevenir la recurrencia temprana en pacientes con CHC con TTPV después de una resección curativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes se someten a una resección curativa
- El CHC con PVTT se confirma mediante un examen anatomopatológico
- los pacientes se someten a la quimioterapia del régimen Folfox4
- pacientes sin recurrencia dentro del primer mes después de la resección curativa
- función hepática residual es Child-pugh A o B que es capaz de tolerar la quimioterapia
- pacientes sin otros tratamientos adyuvantes postoperatorios, incluidos TACE, radioterapia, inmunoterapia
Criterio de exclusión:
- Tástasis intrahepática o extrahepática multipal dentro del primer mes después de la resección curativa
- pacientes con función hepática residual Child-pugh C no es capaz de tolerar la quimioterapia
- los pacientes se someten a tratamientos adyuvantes postoperatorios, excepto la quimioterapia del régimen Folfox4
- pacientes con complicaciones graves de quimioterapia que pueden terminar todo el ciclo de tratamiento con Folfox4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: régimen de quimioterapia fofox4
detalles en la "Descripción de la intervención"
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Régimen de Folfox: Oxaliplatino 85 mg/m2 en 250 ml de solución de glucosa al 5 %, IVD (administrado como infusión de 2 horas) el día 1; leucovorina 200 mg/m2 en 100 ml de solución de NaCl al 0,9 %, IVD (administrado como infusión de 2 horas ) los días 1 y 2; 400 mg/m2 de 5-FU en 20 ml de solución de NaCl al 0,9 %, IV (administrado como sigue: leucovorina); luego 600 mg/m2 de 5-FU en 100 ml de solución de NaCl al 0,9 % (administrados como infusión continua de 22 horas) los días 1 y 2 de cada ciclo de 14 días. Número de ciclos: 4 ciclos, o hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
detalles en la "Descripción de la intervención"
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Régimen de placebo: 250 ml de solución de glucosa al 5 %, IVD (administrada como infusión de 2 horas) el día 1; 100 ml de solución de NaCl al 0,9%, IVD (administrada como infusión de 2 horas) los días 1 y 2; 20 ml de solución de NaCl al 0,9 %, IV; luego 100 ml de solución de NaCl al 0,9% (administrada como infusión continua de 22 horas) los días 1 y 2 de cada ciclo de 14 días. Número de ciclos: 4 ciclos, o hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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recurrencia temprana
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el primer documento recurrencia por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluada hasta 2 años
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desde la fecha de aleatorización hasta el primer documento recurrencia por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluada hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
- Investigador principal: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- GuangxiMUJYe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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