Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het Folfox4-chemotherapieregime om vroege postoperatieve herhaling bij HCC-PVTT-patiënten te voorkomen

21 oktober 2016 bijgewerkt door: Jiazhou Ye, Guangxi Medical University

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Folfox4-chemotherapieregime ter voorkoming van vroegtijdige terugkeer van hepatocellulair carcinoom Patiënten met portale veneuze tumor Trombus na curatieve resectie

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van het Folfox4-chemotherapieregime te onderzoeken om vroege recidief te voorkomen bij patiënten met hepatocellulair carcinoom met trombus van de poortadertumor na curatieve resectie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Curatieve resectie is algemeen aanvaard als de belangrijkste behandeling voor patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC). Helaas blijft de langetermijnprognose slecht vanwege frequent postoperatief recidief, vooral bij HCC-patiënten met portale veneuze tumortrombus (PVTT). Wanneer PVTT het poortadersysteem binnendringt, verspreidt en verdeelt de tumorcel zich samen met de poortader en zijn vertakkingen, wat resulteert in intrahepatische micrometastasen die bijdragen aan een vroeg recidief voor patiënten na curatieve resectie. Postoperatieve adjuvante interventies omvatten TACE, antivirale therapie, immunotherapie, lokale radiotherapie werden toegepast om herhaling te voorkomen. De werkzaamheid en veiligheid van deze regimes blijft echter onbevredigend. Er moet dus nog een nieuwe therapeutische strategie worden onderzocht. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van het Folfox4-chemotherapieregime te onderzoeken om vroege recidief te voorkomen bij HCC-patiënten met PVTT na curatieve resectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ondergaan een curatieve resectie
  • HCC met PVTT wordt bevestigd door pathologisch onderzoek
  • patiënten ondergaan chemotherapie van het Folfox4-regime
  • patiënten zonder recidief binnen de eerste maand na curatieve resectie
  • resterende leverfunctie is Child-pugh A of B die chemotherapie kan verdragen
  • patiënten zonder andere postoperatieve adjuvante behandelingen, waaronder TACE, radiotherapie, immunotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Multipale intra-hepatische of outra-hepatische smaak binnen de eerste maand na curatieve resectie
  • patiënten met restleverfunctie Child-pugh C is niet in staat om chemotherapie te verdragen
  • patiënten ondergaan postoperatieve adjuvante behandelingen behalve chemotherapie van het Folfox4-regime
  • patiënten met ernstige chemotherapiecomplicaties die de hele Folfox4-kuur kunnen afmaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: folfox4-chemotherapieregime
details in de "Interventiebeschrijving"
Geneesmiddel: folfox4-chemotherapieregime

Folfox-regime: Oxaliplatine 85 mg/m2 in 250 ml 5% glucose-oplossing, IVD (toegediend als 2 uur durend infuus) op dag 1; leucovorine 200 mg/m2 in 100 ml 0,9% NaCl-oplossing, IVD (toegediend als 2 uur durend infuus ) op dag 1 en 2; 400 mg/m2 5-FU in 20 ml 0,9% NaCl-oplossing, IV (toegediend als volgt leucovorine); vervolgens 600 mg/m2 5-FU in 100 ml 0,9% NaCl-oplossing (toegediend als continue infusie van 22 uur) op dag 1 en 2 van elke cyclus van 14 dagen.

Aantal cycli: 4 cycli, of totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.

Andere namen:
  • F4 chemotherapie
Placebo-vergelijker: Placebo
details in de "Interventiebeschrijving"
Ander: Placebo

Placebo-regime: 250 ml 5% glucose-oplossing, IVD (toegediend als infusie van 2 uur) op dag 1; 100 ml 0,9% NaCl-oplossing, IVD (toegediend als infusie van 2 uur) op dag 1 en 2; 20 ml 0,9% NaCl-oplossing, IV; vervolgens 100 ml 0,9% NaCl-oplossing (toegediend als continue infusie van 22 uur) op dag 1 en 2 van elke cyclus van 14 dagen.

Aantal cycli: 4 cycli, of totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.

Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vroege herhaling
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de eerste herhaling van het document door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar
vanaf de datum van randomisatie tot de eerste herhaling van het document door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, welke het eerst kwam, beoordeeld tot 5 jaar
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, welke het eerst kwam, beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangxi Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GuangxiMUJYe

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op folfox4-chemotherapieregime

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren