Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del regime chemioterapico Folfox4 per prevenire la recidiva postoperatoria precoce per i pazienti con HCC-PVTT

21 ottobre 2016 aggiornato da: Jiazhou Ye, Guangxi Medical University

Studio di efficacia e sicurezza del regime chemioterapico Folfox4 per prevenire la recidiva precoce di pazienti con carcinoma epatocellulare con trombo del tumore della vena porta dopo resezione curativa

Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia e la sicurezza del regime chemioterapico Folfox4 per prevenire la recidiva precoce per i pazienti con carcinoma epatocellulare con trombo tumorale della vena porta dopo resezione curativa

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resettiva curativa è ben accettata come trattamento predominante per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC). Sfortunatamente, la prognosi a lungo termine rimane infausta a causa delle frequenti recidive postoperatorie, specialmente nei pazienti con HCC con trombosi del tumore della vena porta (PVTT). Quando il PVTT invade il sistema della vena porta, la cellula tumorale si diffonde e si distribuisce insieme alla vena porta e ai suoi rami, provocando micrometastasi intraepatiche che contribuiscono alla recidiva precoce per i pazienti dopo resezione curativa. Gli interventi adiuvanti postoperatori includono TACE, terapia antivirale, immunoterapia, radioterapia locale sono stati applicati per prevenire le recidive. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza di questi regimi rimane insoddisfacente. Resta quindi da studiare una nuova strategia terapeutica. Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia e la sicurezza del regime chemioterapico Folfox4 per prevenire la recidiva precoce per i pazienti con HCC con PVTT dopo resezione curativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti vengono sottoposti a resezione curativa
  • L'HCC con PVTT è confermato dall'esame patologico
  • pazienti sottoposti a chemioterapia del regime Folfox4
  • pazienti senza recidiva entro il primo mese dopo la resezione curativa
  • la funzione epatica residua è Child-pugh A o B che è in grado di tollerare la chemioterapia
  • pazienti senza altri trattamenti adiuvanti postoperatori tra cui TACE, radioterapia, immunoterapia

Criteri di esclusione:

  • Tastasi multiple intraepatiche o extraepatiche entro il primo mese dalla resezione curativa
  • pazienti con funzione epatica residua Child-pugh C non è in grado di tollerare la chemioterapia
  • i pazienti sono sottoposti a trattamenti adiuvanti postoperatori ad eccezione della chemioterapia del regime Folfox4
  • pazienti con gravi complicanze chemioterapiche che possono completare l'intero ciclo di trattamento con Folfox4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime chemioterapico folfox4
dettagli nella "Descrizione Intervento"
Droga: Regime chemioterapico folfox4

Regime Folfox: oxaliplatino 85 mg/m2 in 250 mL di soluzione glucosata al 5%, IVD (somministrato come infusione di 2 ore) il giorno 1; leucovorin 200 mg/m2 in 100 mL di soluzione di NaCl allo 0,9%, IVD (somministrato come infusione di 2 ore ) nei giorni 1 e 2; 400 mg/m2 di 5-FU in 20 ml di soluzione di NaCl allo 0,9%, IV (somministrato come segue leucovorin); quindi 600 mg/m2 di 5-FU in 100 mL di soluzione di NaCl allo 0,9% (somministrata come infusione continua di 22 ore) nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo di 14 giorni.

Numero di cicli: 4 cicli, o fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.

Altri nomi:
  • F4 chemio
Comparatore placebo: Placebo
dettagli nella "Descrizione Intervento"
Altro: Placebo

Regime placebo: 250 ml di soluzione di glucosio al 5%, IVD (somministrato come infusione di 2 ore) il giorno 1; 100 mL di soluzione di NaCl allo 0,9%, IVD (somministrata come infusione di 2 ore) nei giorni 1 e 2; 20 ml di soluzione di NaCl allo 0,9%, IV; quindi 100 mL di soluzione di NaCl allo 0,9% (somministrata come infusione continua di 22 ore) nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo di 14 giorni.

Numero di cicli: 4 cicli, o fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.

Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
recidiva precoce
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al primo documento di recidiva per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
dalla data di randomizzazione fino al primo documento di recidiva per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangxi Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Investigatore principale: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GuangxiMUJYe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, epatocellulare

Prove cliniche su Regime chemioterapico folfox4

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi