Folfox4化疗方案预防HCC-PVTT患者术后早期复发的研究
2016年10月21日 更新者：Jiazhou Ye、Guangxi Medical University
Folfox4化疗方案预防肝细胞癌门静脉癌栓根治性切除术后早期复发的有效性和安全性研究
本研究旨在探讨Folfox4化疗方案预防肝细胞癌门静脉癌栓根治性切除术后早期复发的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
根治性切除术被广泛接受为肝细胞癌 (HCC) 患者的主要治疗方法。
不幸的是，由于术后复发频繁，长期预后仍然很差，尤其是伴有门静脉癌栓 (PVTT) 的 HCC 患者。
当PVTT侵犯门静脉系统时，肿瘤细胞随门静脉及其分支扩散分布，形成肝内微转移，导致根治性切除术后患者早期复发。
术后辅助干预包括TACE、抗病毒治疗、免疫治疗、局部放疗等，以预防复发。
然而，这些方案的疗效和安全性仍然不能令人满意。
因此，新的治疗策略仍有待研究。
本研究旨在探讨 Folfox4 化疗方案预防根治性切除术后合并 PVTT 的 HCC 患者早期复发的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiazhou Ye, M.D.
- 电话号码：+86 13367719078
- 邮箱：nnsz20013@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Lequn Li, M.D.
- 电话号码：+86 15077679083
- 邮箱：Lequn_li001@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者接受根治性切除术
- 伴有 PVTT 的 HCC 经病理检查证实
- 患者接受 Folfox4 方案的化疗
- 根治性切除后第一个月内无复发的患者
- 残余肝功能为Child-pugh A或B级，可耐受化疗
- 未接受TACE、放疗、免疫治疗等其他术后辅助治疗的患者
排除标准：
- 根治性切除术后第一个月内发生多发性肝内或肝外转移
- 有残余肝功能的患者 Child-pugh C 不能耐受化疗
- 患者接受除Folfox4方案化疗外的术后辅助治疗
- 可完成整个Folfox4疗程的严重化疗并发症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：folfox4化疗方案
详见《干预说明》
|
Folfox 方案：奥沙利铂 85 mg/m2 在 250 mL 5% 葡萄糖溶液中，第 1 天进行 IVD（2 小时输注）；亚叶酸 200 mg/m2 在 100 mL 0.9% NaCl 溶液中，IVD（2 小时输注） ) 第 1 天和第 2 天； 400 mg/m2 5-FU 在 20mL 0.9% NaCl 溶液中，IV（按照亚叶酸给药）；然后在每 14 天周期的第 1 天和第 2 天，在 100 mL 0.9% NaCl 溶液中加入 600 mg/m2 5-FU（作为 22 小时连续输注给药）。 周期数：4 个周期，或直到出现进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
详见《干预说明》
|
安慰剂方案：第 1 天 250 mL 5% 葡萄糖溶液，IVD（作为 2 小时输注给药）； 100 mL 0.9% NaCl 溶液，第 1 天和第 2 天进行 IVD（作为 2 小时输注给药）； 20mL 0.9% NaCl 溶液，IV；然后在每 14 天周期的第 1 天和第 2 天使用 100 mL 0.9% NaCl 溶液（作为 22 小时连续输注给药）。 周期数：4 个周期，或直到出现进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
早期复发
大体时间：从随机分组之日到第一份文件证明任何原因复发，以先到者为准，评估长达 2 年
|
从随机分组之日到第一份文件证明任何原因复发，以先到者为准，评估长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 5 年
|
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lequn Li, M.D.、Cancer Hospital of Guangxi Medical University
- 首席研究员：Jiazhou Ye, M.D.、Cancer Hospital of Guangxi Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月22日
首次发布 (估计)
2016年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月21日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
folfox4化疗方案的临床试验
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...完全的
-
Central European Cooperative Oncology Group完全的大肠癌以色列, 奥地利, 克罗地亚, 希腊, 塞尔维亚, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 保加利亚, 爱沙尼亚, 匈牙利, 拉脱维亚, 罗马尼亚, 斯洛伐克, 斯洛文尼亚
-
Merck KGaA, Darmstadt, Germany完全的以前未经治疗的转移性结直肠癌法国, 意大利, 波兰, 德国, 香港, 奥地利, 巴西, 以色列, 希腊, 阿根廷, 泰国, 比利时, 澳大利亚, 墨西哥
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...未知
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFederation Francophone de Cancerologie Digestive; UNICANCER; Merck Serono S.A., Geneva; Association... 和其他合作者未知
-
Light Sciences Oncology完全的肿瘤转移 | 结直肠肿瘤 | 肝转移 | 局部肿瘤复发瑞典, 印度, 奥地利, 塞尔维亚, 德国, 罗马尼亚, 克罗地亚, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 意大利, 拉脱维亚, 波兰, 俄罗斯联邦, 乌克兰