Изучение режима химиотерапии Folfox4 для предотвращения раннего послеоперационного рецидива у пациентов с ГЦР-ПВТТ
21 октября 2016 г. обновлено: Jiazhou Ye, Guangxi Medical University
Изучение эффективности и безопасности схемы химиотерапии Folfox4 для предотвращения раннего рецидива гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов с тромбом опухоли воротной вены после лечебной резекции
Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности режима химиотерапии Folfox4 для предотвращения раннего рецидива у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой с опухолевым тромбом воротной вены после лечебной резекции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечебная резекция хорошо известна как преобладающий метод лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
К сожалению, долгосрочный прогноз остается неблагоприятным из-за частых послеоперационных рецидивов, особенно у пациентов с ГЦК с опухолевым тромбом воротной вены (ТВВП).
Когда PVTT проникает в систему воротной вены, опухолевые клетки распространяются и распространяются вместе с воротной веной и ее ветвями, что приводит к внутрипеченочному микрометастазированию, что способствует раннему рецидиву у пациентов после лечебной резекции.
Для предупреждения рецидива применяли послеоперационные адъювантные вмешательства: ТАХЭ, противовирусную терапию, иммунотерапию, местную лучевую терапию.
Однако эффективность и безопасность этих режимов остаются неудовлетворительными.
Таким образом, новая терапевтическая стратегия еще предстоит изучить.
Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности схемы химиотерапии Folfox4 для предотвращения раннего рецидива у пациентов с ГЦК с PVTT после лечебной резекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты подвергаются радикальной резекции
- ГЦК с ПВТТ подтверждается патологоанатомическим исследованием.
- пациенты проходят химиотерапию по схеме Folfox4
- пациенты без рецидива в течение первого месяца после радикальной резекции
- остаточная функция печени соответствует классу А или В по шкале Чайлд-Пью, что позволяет переносить химиотерапию.
- пациенты без других послеоперационных адъювантных методов лечения, включая ТАХЭ, лучевую терапию, иммунотерапию
Критерий исключения:
- Множественный внутрипеченочный или внепеченочный вкус в течение первого месяца после радикальной резекции
- пациенты с остаточной функцией печени Чайлд-пью С не способны переносить химиотерапию
- пациенты проходят послеоперационное адъювантное лечение, кроме химиотерапии по схеме Folfox4
- пациенты с тяжелыми осложнениями химиотерапии, которые могут пройти весь курс лечения Folfox4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: схема химиотерапии фолфокс4
подробности в "Описании вмешательства"
|
Схема Фолфокса: оксалиплатин 85 мг/м2 в 250 мл 5% раствора глюкозы внутривенно (вводят в виде 2-часовой инфузии) в 1-й день; лейковорин 200 мг/м2 в 100 мл 0,9% раствора NaCl внутривенно (вводят в виде 2-часовой инфузии) ) в 1 и 2 день; 400 мг/м2 5-ФУ в 20 мл 0,9% раствора NaCl, в/в (вводят следующим образом: лейковорин); затем 600 мг/м2 5-ФУ в 100 мл 0,9% раствора NaCl (вводят в виде непрерывной 22-часовой инфузии) в 1-й и 2-й дни каждого 14-дневного цикла. Количество циклов: 4 цикла или до развития прогрессирования или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
подробности в "Описании вмешательства"
|
Схема плацебо: 250 мл 5% раствора глюкозы внутривенно (вводят в виде 2-часовой инфузии) в 1-й день; 100 мл 0,9% раствора NaCl внутривенно (вводят в виде 2-часовой инфузии) в 1-й и 2-й дни; 20 мл 0,9% раствора NaCl, в/в; затем 100 мл 0,9% раствора NaCl (вводят в виде непрерывной 22-часовой инфузии) в 1-й и 2-й дни каждого 14-дневного цикла. Количество циклов: 4 цикла или до развития прогрессирования или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ранний рецидив
Временное ограничение: с даты рандомизации до первого документально подтвержденного рецидива по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет
|
с даты рандомизации до первого документально подтвержденного рецидива по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет
|
с даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
- Главный следователь: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- GuangxiMUJYe
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .