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Estudo do esquema de quimioterapia Folfox4 para prevenir a recorrência pós-operatória precoce para pacientes HCC-PVTT

21 de outubro de 2016 atualizado por: Jiazhou Ye, Guangxi Medical University

Estudo de eficácia e segurança do esquema de quimioterapia Folfox4 para prevenir a recorrência precoce de pacientes com carcinoma hepatocelular com trombo de tumor da veia porta após ressecção curativa

Este estudo é para investigar a eficácia e segurança do regime de quimioterapia Folfox4 para prevenir a recorrência precoce para pacientes com carcinoma hepatocelular com trombo tumoral da veia porta após ressecção curativa

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ressecção curativa é bem aceita como o tratamento predominante para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC). Infelizmente, o prognóstico a longo prazo permanece ruim devido à frequente recorrência pós-operatória, especialmente em pacientes com CHC com trombo tumoral da veia porta (PVTT). Quando o PVTT invade o sistema da veia porta, a célula tumoral se espalha e se distribui junto com a veia porta e seus ramos, resultando em micrometástases intra-hepáticas que contribuem para a recorrência precoce em pacientes após ressecção curativa. Intervenções adjuvantes pós-operatórias incluem TACE, terapia antiviral, imunoterapia, radioterapia local foram aplicadas para prevenir a recorrência. No entanto, a eficácia e a segurança desses regimes permanecem insatisfatórias. Assim, uma nova estratégia terapêutica ainda precisa ser investigada. Este estudo é para investigar a eficácia e segurança do regime de quimioterapia Folfox4 para prevenir a recorrência precoce para pacientes com CHC com PVTT após ressecção curativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a ressecção curativa
  • CHC com PVTT é confirmado por exame patológico
  • pacientes submetidos à quimioterapia do esquema Folfox4
  • pacientes sem recorrência no primeiro mês após a ressecção curativa
  • função hepática residual é Child-pugh A ou B que é capaz de tolerar a quimioterapia
  • pacientes sem outros tratamentos adjuvantes pós-operatórios, incluindo TACE, radioterapia, imunoterapia

Critério de exclusão:

  • Tastase intra-hepática ou extra-hepática múltipla no primeiro mês após ressecção curativa
  • pacientes com função hepática residual Child-pugh C não é capaz de tolerar a quimioterapia
  • pacientes submetidos a tratamentos adjuvantes pós-operatórios, exceto quimioterapia do esquema Folfox4
  • pacientes com complicações graves de quimioterapia que podem terminar todo o curso de tratamento com Folfox4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: regime de quimioterapia folfox4
detalhes na "Descrição da intervenção"
Medicamento: regime de quimioterapia folfox4

Esquema de Folfox: Oxaliplatina 85 mg/m2 em 250 mL de solução de glicose a 5%, IVD (administrado como infusão de 2 horas) no dia 1; leucovorina 200 mg/m2 em 100 mL de solução de NaCl 0,9%, IVD (administrado como infusão de 2 horas ) nos dias 1 e 2; 400 mg/m2 de 5-FU em 20 mL de solução de NaCl a 0,9%, IV (administrado como leucovorina a seguir); em seguida, 600 mg/m2 de 5-FU em 100 mL de solução de NaCl a 0,9% (administrado como infusão contínua de 22 horas) nos dias 1 e 2 de cada ciclo de 14 dias.

Número de ciclos: 4 ciclos ou até o desenvolvimento de progressão ou toxicidade inaceitável.

Outros nomes:
  • Quimioterapia F4
Comparador de Placebo: Placebo
detalhes na "Descrição da intervenção"
Outro: Placebo

Regime de placebo: 250 mL de solução de glicose a 5%, IVD (administrado como infusão de 2 horas) no dia 1; 100 mL de solução de NaCl a 0,9%, IVD (administrada em infusão de 2 horas) nos dias 1 e 2; 20mL de solução de NaCl 0,9%, IV; em seguida, 100 mL de solução de NaCl a 0,9% (administrada em infusão contínua de 22 horas) nos dias 1 e 2 de cada ciclo de 14 dias.

Número de ciclos: 4 ciclos ou até o desenvolvimento de progressão ou toxicidade inaceitável.

Outros nomes:
  • ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
recorrência precoce
Prazo: desde a data da randomização até a primeira recorrência documental por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos
desde a data da randomização até a primeira recorrência documental por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangxi Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Investigador principal: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GuangxiMUJYe

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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