Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie režimu chemoterapie Folfox4 k prevenci časné pooperační recidivy u pacientů s HCC-PVTT

21. října 2016 aktualizováno: Jiazhou Ye, Guangxi Medical University

Studie účinnosti a bezpečnosti režimu chemoterapie Folfox4 k prevenci časné recidivy pacientů s hepatocelulárním karcinomem s trombem z tumoru portální žíly po kurativní resekci

Tato studie má zkoumat účinnost a bezpečnost režimu chemoterapie Folfox4 k prevenci časné recidivy u pacientů s hepatocelulárním karcinomem s trombem tumoru portální žíly po kurativní resekci

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kurativní resekce je dobře přijímána jako převládající léčba u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC). Bohužel dlouhodobá prognóza zůstává špatná vzhledem k častým pooperačním recidivám, zejména u pacientů s HCC s nádorovým trombem portální žíly (PVTT). Když PVTT napadne do systému portální žíly, nádorová buňka se šíří a distribuuje spolu s portální žílou a jejími větvemi, což vede k intrahepatální mikrometastáze, která přispívá k časné recidivě u pacientů po kurativní resekci. Pooperační adjuvantní intervence zahrnují TACE, antivirovou terapii, imunoterapii, byla aplikována lokální radioterapie jako prevence recidivy. Nicméně účinnost a bezpečnost těchto režimů zůstává neuspokojivá. Zbývá tedy prozkoumat novou terapeutickou strategii. Tato studie má zkoumat účinnost a bezpečnost režimu chemoterapie Folfox4 k prevenci časné recidivy u pacientů s HCC s PVTT po kurativní resekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupují kurativní resekci
  • HCC s PVTT je potvrzeno patologickým vyšetřením
  • pacienti podstupují chemoterapii v režimu Folfox4
  • pacientů bez recidivy během prvního měsíce po kurativní resekci
  • reziduální jaterní funkce je Child-pugh A nebo B, která je schopna tolerovat chemoterapii
  • pacienti bez další pooperační adjuvantní léčby včetně TACE, radioterapie, imunoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Multipální intrahepatální nebo mimojaterní tastáza během prvního měsíce po kurativní resekci
  • pacienti s reziduální funkcí jater Child-pugh C není schopen tolerovat chemoterapii
  • pacienti podstupují pooperační adjuvantní léčbu kromě chemoterapie v režimu Folfox4
  • pacientů se závažnými komplikacemi chemoterapie, kteří mohou dokončit celou léčebnou kúru Folfox4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chemoterapeutický režim folfox4
podrobnosti v "Popisu zásahu"
Lék: chemoterapeutický režim folfox4

Režim Folfox: Oxaliplatina 85 mg/m2 ve 250 ml 5% roztoku glukózy, IVD (podávaná jako 2hodinová infuze) 1. den; leukovorin 200 mg/m2 ve 100 ml 0,9% roztoku NaCl, IVD (podávaný jako 2hodinová infuze ) ve dnech 1 a 2; 400 mg/m2 5-FU ve 20 ml 0,9% roztoku NaCl, IV (podáváno jako leukovorin); poté 600 mg/m2 5-FU ve 100 ml 0,9% roztoku NaCl (podávaného jako 22hodinová kontinuální infuze) v 1. a 2. den každého 14denního cyklu.

Počet cyklů: 4 cykly, nebo dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.

Ostatní jména:
  • Chemoterapie F4
Komparátor placeba: Placebo
podrobnosti v "Popisu zásahu"
Jiný: Placebo

Placebo režim: 250 ml 5% roztoku glukózy, IVD (podávané jako 2hodinová infuze) v den 1; 100 ml 0,9% roztoku NaCl, IVD (podáváno jako 2hodinová infuze) ve dnech 1 a 2; 20 ml 0,9% roztoku NaCl, IV; poté 100 ml 0,9% roztoku NaCl (podávaného jako 22hodinová kontinuální infuze) ve dnech 1 a 2 každého 14denního cyklu.

Počet cyklů: 4 cykly, nebo dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.

Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
časná recidiva
Časové okno: od data randomizace do prvního opětovného výskytu dokumentu z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
od data randomizace do prvního opětovného výskytu dokumentu z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GuangxiMUJYe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na chemoterapeutický režim folfox4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit