Undersøgelse af Folfox4 kemoterapiregime for at forhindre tidlig postoperativt tilbagefald for HCC-PVTT-patienter
21. oktober 2016 opdateret af: Jiazhou Ye, Guangxi Medical University
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Folfox4 kemoterapiregime for at forhindre tidligt tilbagefald af hepatocellulært karcinompatienter med portalvenetumortrombose efter kurativ resektion
Denne undersøgelse skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af Folfox4 kemoterapi regime for at forhindre tidligt tilbagefald hos patienter med hepatocellulært karcinom med portalvenetumortrombe efter helbredende resektion
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Curative resective er velaccepteret som den dominerende behandling for patienter med hepatocellulært karcinom (HCC).
Desværre forbliver den langsigtede prognose dårlig på grund af hyppigt postoperativt recidiv, især hos HCC-patienter med portalvenetumorthrombe (PVTT).
Når PVTT trænger ind i portalvenesystemet, spredes tumorceller og fordeler sig sammen med portalvenen og dens forgreninger, hvilket resulterer i intrahepatisk mikrometastase, som bidrager til tidligt tilbagefald for patienter efter kurativ resektion.
Postoperative adjuverende indgreb omfatter TACE, antiviral terapi, immunterapi, lokal strålebehandling blev anvendt for at forhindre tilbagefald.
Effekten og sikkerheden af disse regimer er dog fortsat utilfredsstillende.
En ny terapeutisk strategi mangler derfor at blive undersøgt.
Denne undersøgelse skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af Folfox4 kemoterapi regime for at forhindre tidligt tilbagefald for HCC patienter med PVTT efter kurativ resektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter gennemgår kurativ resektion
- HCC med PVTT bekræftes ved patologisk undersøgelse
- patienter gennemgår kemoterapi med Folfox4-regimen
- patienter uden recidiv inden for den første måned efter kurativ resektion
- resterende leverfunktion er Child-pugh A eller B, som er i stand til at tolerere kemoterapi
- patienter uden andre postoperative adjuverende behandlinger inklusive TACE, strålebehandling, immunterapi
Ekskluderingskriterier:
- Multipal intra-hepatisk eller outra-hepatisk tastase inden for den første måned efter kurativ resektion
- patienter med resterende leverfunktion Child-pugh C er ikke i stand til at tolerere kemoterapi
- patienter gennemgår postoperative adjuverende behandlinger undtagen kemoterapi med Folfox4-regimen
- patienter med dårlige kemoterapikomplikationer, som kan afslutte hele Folfox4 behandlingsforløbet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: folfox4 kemoterapi regime
detaljer i "Interventionsbeskrivelse"
|
Folfox-kur: Oxaliplatin 85 mg/m2 i 250 ml 5 % glukoseopløsning, IVD (administreret som 2-timers infusion) på dag 1; leucovorin 200 mg/m2 i 100 ml 0,9 % NaCl-opløsning, IVD (administreret som 2-timers infusion) ) på dag 1 og 2; 400 mg/m2 5-FU i 20 ml 0,9% NaCl-opløsning, IV (indgivet som følger leucovorin); derefter 600 mg/m2 5-FU i 100 ml 0,9 % NaCl-opløsning (indgivet som 22-timers kontinuerlig infusion) på dag 1 og 2 i hver 14-dages cyklus. Antal cyklusser: 4 cyklusser, eller indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
detaljer i "Interventionsbeskrivelse"
|
Placebo-kur: 250 ml 5 % glucoseopløsning, IVD (indgivet som 2-timers infusion) på dag 1; 100 ml 0,9 % NaCl-opløsning, IVD (indgivet som 2-timers infusion) på dag 1 og 2; 20 ml 0,9% NaCl-opløsning, IV; derefter 100 ml 0,9 % NaCl-opløsning (indgivet som 22-timers kontinuerlig infusion) på dag 1 og 2 i hver 14-dages cyklus. Antal cyklusser: 4 cyklusser, eller indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tidligt tilbagefald
Tidsramme: fra datoen for randomiseringen indtil den første gentagelse af dokumentet uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
|
fra datoen for randomiseringen indtil den første gentagelse af dokumentet uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
|
fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
- Ledende efterforsker: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2016
Først opslået (Skøn)
24. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GuangxiMUJYe
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .