Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Folfox4 kemoterapiregime for at forhindre tidlig postoperativt tilbagefald for HCC-PVTT-patienter

21. oktober 2016 opdateret af: Jiazhou Ye, Guangxi Medical University

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Folfox4 kemoterapiregime for at forhindre tidligt tilbagefald af hepatocellulært karcinompatienter med portalvenetumortrombose efter kurativ resektion

Denne undersøgelse skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Folfox4 kemoterapi regime for at forhindre tidligt tilbagefald hos patienter med hepatocellulært karcinom med portalvenetumortrombe efter helbredende resektion

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Curative resective er velaccepteret som den dominerende behandling for patienter med hepatocellulært karcinom (HCC). Desværre forbliver den langsigtede prognose dårlig på grund af hyppigt postoperativt recidiv, især hos HCC-patienter med portalvenetumorthrombe (PVTT). Når PVTT trænger ind i portalvenesystemet, spredes tumorceller og fordeler sig sammen med portalvenen og dens forgreninger, hvilket resulterer i intrahepatisk mikrometastase, som bidrager til tidligt tilbagefald for patienter efter kurativ resektion. Postoperative adjuverende indgreb omfatter TACE, antiviral terapi, immunterapi, lokal strålebehandling blev anvendt for at forhindre tilbagefald. Effekten og sikkerheden af ​​disse regimer er dog fortsat utilfredsstillende. En ny terapeutisk strategi mangler derfor at blive undersøgt. Denne undersøgelse skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Folfox4 kemoterapi regime for at forhindre tidligt tilbagefald for HCC patienter med PVTT efter kurativ resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter gennemgår kurativ resektion
  • HCC med PVTT bekræftes ved patologisk undersøgelse
  • patienter gennemgår kemoterapi med Folfox4-regimen
  • patienter uden recidiv inden for den første måned efter kurativ resektion
  • resterende leverfunktion er Child-pugh A eller B, som er i stand til at tolerere kemoterapi
  • patienter uden andre postoperative adjuverende behandlinger inklusive TACE, strålebehandling, immunterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Multipal intra-hepatisk eller outra-hepatisk tastase inden for den første måned efter kurativ resektion
  • patienter med resterende leverfunktion Child-pugh C er ikke i stand til at tolerere kemoterapi
  • patienter gennemgår postoperative adjuverende behandlinger undtagen kemoterapi med Folfox4-regimen
  • patienter med dårlige kemoterapikomplikationer, som kan afslutte hele Folfox4 behandlingsforløbet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: folfox4 kemoterapi regime
detaljer i "Interventionsbeskrivelse"
Medicin: folfox4 kemoterapi regime

Folfox-kur: Oxaliplatin 85 mg/m2 i 250 ml 5 % glukoseopløsning, IVD (administreret som 2-timers infusion) på dag 1; leucovorin 200 mg/m2 i 100 ml 0,9 % NaCl-opløsning, IVD (administreret som 2-timers infusion) ) på dag 1 og 2; 400 mg/m2 5-FU i 20 ml 0,9% NaCl-opløsning, IV (indgivet som følger leucovorin); derefter 600 mg/m2 5-FU i 100 ml 0,9 % NaCl-opløsning (indgivet som 22-timers kontinuerlig infusion) på dag 1 og 2 i hver 14-dages cyklus.

Antal cyklusser: 4 cyklusser, eller indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Andre navne:
  • F4 kemo
Placebo komparator: Placebo
detaljer i "Interventionsbeskrivelse"
Andet: Placebo

Placebo-kur: 250 ml 5 % glucoseopløsning, IVD (indgivet som 2-timers infusion) på dag 1; 100 ml 0,9 % NaCl-opløsning, IVD (indgivet som 2-timers infusion) på dag 1 og 2; 20 ml 0,9% NaCl-opløsning, IV; derefter 100 ml 0,9 % NaCl-opløsning (indgivet som 22-timers kontinuerlig infusion) på dag 1 og 2 i hver 14-dages cyklus.

Antal cyklusser: 4 cyklusser, eller indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidligt tilbagefald
Tidsramme: fra datoen for randomiseringen indtil den første gentagelse af dokumentet uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
fra datoen for randomiseringen indtil den første gentagelse af dokumentet uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Ledende efterforsker: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GuangxiMUJYe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med folfox4 kemoterapi regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner