Studie zum Folfox4-Chemotherapieschema zur Verhinderung eines frühen postoperativen Wiederauftretens bei HCC-PVTT-Patienten
21. Oktober 2016 aktualisiert von: Jiazhou Ye, Guangxi Medical University
Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Folfox4-Chemotherapie zur Verhinderung eines frühen Wiederauftretens von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumorthrombus nach kurativer Resektion
In dieser Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Folfox4-Chemotherapie untersucht werden, um ein frühes Wiederauftreten bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumorthrombus nach kurativer Resektion zu verhindern
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kurative Resektion ist als vorherrschende Behandlung für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) anerkannt.
Leider bleibt die Langzeitprognose aufgrund häufiger postoperativer Rezidive, insbesondere bei HCC-Patienten mit Pfortadertumorthrombus (PVTT), schlecht.
Wenn PVTT in das Pfortadersystem eindringt, breiten sich Tumorzellen zusammen mit der Pfortader und ihren Ästen aus, was zu einer intrahepatischen Mikrometastasierung führt, die bei Patienten nach einer kurativen Resektion zu einem frühen Wiederauftreten beiträgt.
Postoperative adjuvante Interventionen umfassen TACE, antivirale Therapie, Immuntherapie und lokale Strahlentherapie, um ein Wiederauftreten zu verhindern.
Die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Therapien bleibt jedoch unbefriedigend.
Daher muss noch eine neue Therapiestrategie untersucht werden.
In dieser Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Folfox4-Chemotherapie untersucht werden, um ein frühes Wiederauftreten bei HCC-Patienten mit PVTT nach kurativer Resektion zu verhindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden einer kurativen Resektion unterzogen
- Ein HCC mit PVTT wird durch eine pathologische Untersuchung bestätigt
- Patienten unterziehen sich einer Chemotherapie mit dem Folfox4-Regime
- Patienten ohne Rezidiv innerhalb des ersten Monats nach kurativer Resektion
- Die verbleibende Leberfunktion ist Child-Pugh A oder B und toleriert eine Chemotherapie
- Patienten ohne andere postoperative adjuvante Behandlungen, einschließlich TACE, Strahlentherapie, Immuntherapie
Ausschlusskriterien:
- Multipale intrahepatische oder outrahepatische Tastase innerhalb des ersten Monats nach kurativer Resektion
- Patienten mit restlicher Leberfunktion Child-Pugh C verträgt eine Chemotherapie nicht
- Patienten unterziehen sich postoperativen adjuvanten Behandlungen mit Ausnahme der Chemotherapie des Folfox4-Regimes
- Patienten mit schwerwiegenden Chemotherapie-Komplikationen, die die gesamte Folfox4-Behandlung abschließen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Folfox4-Chemotherapie
Details in der „Interventionsbeschreibung“
|
Folfox-Schema: Oxaliplatin 85 mg/m2 in 250 ml 5 %iger Glucoselösung, IVD (verabreicht als 2-stündige Infusion) am Tag 1; Leucovorin 200 mg/m2 in 100 ml 0,9 %iger NaCl-Lösung, IVD (verabreicht als 2-stündige Infusion). ) an den Tagen 1 und 2; 400 mg/m2 5-FU in 20 ml 0,9 %iger NaCl-Lösung, i.v. (verabreicht wie folgt: Leucovorin); dann 600 mg/m2 5-FU in 100 ml 0,9 % NaCl-Lösung (verabreicht als 22-Stunden-Dauerinfusion) an den Tagen 1 und 2 jedes 14-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: 4 Zyklen oder bis eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Details in der „Interventionsbeschreibung“
|
Placebo-Schema: 250 ml 5 % Glukoselösung, IVD (verabreicht als 2-stündige Infusion) am Tag 1; 100 ml 0,9 %ige NaCl-Lösung, IVD (verabreicht als 2-stündige Infusion) an den Tagen 1 und 2; 20 ml 0,9 % NaCl-Lösung, IV; dann 100 ml 0,9 % NaCl-Lösung (verabreicht als 22-Stunden-Dauerinfusion) an den Tagen 1 und 2 jedes 14-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: 4 Zyklen oder bis eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
frühes Wiederauftreten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentarischen Wiederauftreten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre geschätzt
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentarischen Wiederauftreten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre geschätzt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
- Hauptermittler: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Wiederauftreten
Andere Studien-ID-Nummern
- GuangxiMUJYe
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .