Badanie schematu chemioterapii Folfox4 w celu zapobiegania wczesnym nawrotom pooperacyjnym u pacjentów z HCC-PVTT
21 października 2016 zaktualizowane przez: Jiazhou Ye, Guangxi Medical University
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu chemioterapii Folfox4 w celu zapobiegania wczesnym nawrotom raka wątrobowokomórkowego u pacjentów ze skrzepliną guza żyły wrotnej po wyleczalnej resekcji
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu chemioterapii Folfox4 w celu zapobiegania wczesnym nawrotom u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym ze skrzepliną guza żyły wrotnej po resekcji prowadzącej do wyleczenia
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lecznicza resekcja jest dobrze akceptowana jako dominująca metoda leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Niestety rokowanie odległe pozostaje złe ze względu na częste nawroty pooperacyjne, zwłaszcza u chorych na HCC ze skrzepliną guza żyły wrotnej (PVTT).
Kiedy PVTT atakuje układ żyły wrotnej, komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się i rozprowadzają wraz z żyłą wrotną i jej odgałęzieniami, powodując w ten sposób wewnątrzwątrobowe mikroprzerzuty, które przyczyniają się do wczesnego nawrotu u pacjentów po resekcji prowadzącej do wyleczenia.
W celu zapobiegania nawrotom zastosowano pooperacyjne interwencje uzupełniające obejmujące TACE, terapię przeciwwirusową, immunoterapię, miejscową radioterapię.
Jednak skuteczność i bezpieczeństwo tych schematów pozostaje niezadowalająca.
Tak więc nowa strategia terapeutyczna pozostaje do zbadania.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu chemioterapii Folfox4 w celu zapobiegania wczesnym nawrotom u pacjentów z HCC i PVTT po resekcji prowadzącej do wyleczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych jest resekcji leczniczej
- HCC z PVTT potwierdza badanie histopatologiczne
- pacjentów przechodzi chemioterapię według schematu Folfox4
- chorych bez nawrotu w ciągu pierwszego miesiąca po resekcji leczniczej
- resztkowa czynność wątroby to A lub B wg klasyfikacji Child-pugh, która jest zdolna do tolerowania chemioterapii
- pacjenci bez innych pooperacyjnych metod leczenia uzupełniającego, w tym TACE, radioterapii, immunoterapii
Kryteria wyłączenia:
- Wielokrotny smak wewnątrzwątrobowy lub pozawątrobowy w ciągu pierwszego miesiąca po resekcji prowadzącej do wyleczenia
- pacjenci z resztkową czynnością wątroby C Child-pugh nie są w stanie tolerować chemioterapii
- chorych poddawanych jest pooperacyjnemu leczeniu uzupełniającemu z wyjątkiem chemioterapii według schematu Folfox4
- pacjentów z ciężkimi powikłaniami chemioterapii, którzy mogą ukończyć cały cykl leczenia Folfox4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: schemat chemioterapii folfox4
szczegóły w „Opisie interwencji”
|
Schemat Folfox: oksaliplatyna 85 mg/m2 w 250 ml 5% roztworu glukozy, IVD (podawana w 2-godzinnym wlewie) w dniu 1; leukoworyna 200 mg/m2 w 100 ml 0,9% roztworu NaCl, IVD (podawana w 2-godzinnym wlewie) ) w dniach 1 i 2; 400 mg/m2 5-FU w 20mL 0,9% roztworu NaCl, IV (podawać jak leukoworyna); następnie 600 mg/m2 5-FU w 100 ml 0,9% roztworu NaCl (podawane w 22-godzinnym wlewie ciągłym) w 1. i 2. dniu każdego 14-dniowego cyklu. Liczba cykli: 4 cykle lub do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
szczegóły w „Opisie interwencji”
|
Schemat placebo: 250 ml 5% roztworu glukozy, IVD (podawane w 2-godzinnym wlewie) w dniu 1; 100 ml 0,9% roztworu NaCl, IVD (podawane we wlewie 2-godzinnym) w 1. i 2. dobie; 20 ml 0,9% roztworu NaCl, IV; następnie 100 ml 0,9% roztworu NaCl (podawane w 22-godzinnym wlewie ciągłym) w 1. i 2. dniu każdego 14-dniowego cyklu. Liczba cykli: 4 cykle lub do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wczesny nawrót
Ramy czasowe: od daty randomizacji do pierwszego nawrotu dokumentu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 2 lat
|
od daty randomizacji do pierwszego nawrotu dokumentu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany na maksymalnie 5 lat
|
od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany na maksymalnie 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
- Główny śledczy: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GuangxiMUJYe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .