Bunionectomy 후 중등도에서 중증의 급성 통증 치료를 위한 Oliceridine(TRV130) 연구 (APOLLO-1)
2020년 9월 4일 업데이트: Trevena Inc.
Bunionectomy 후 중등도에서 중증의 급성 통증 치료를 위한 Oliceridine(TRV130)의 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 제어 연구
1차 목표는 뼈막류절제술 후 중등도 내지 중증의 급성 수술 후 통증이 있는 환자에서 위약과 비교하여 필요에 따라 정맥주사(IV) 올리세리딘 투여(PRN)의 진통 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
418
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- Research Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Research Site
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Research Site
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Maryland
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Pasadena, Maryland, 미국, 21122
- Research Site
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Resarch Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 추가 부수적 절차 없이 1차, 일측, 첫 번째 중족골 건막류 절제술(절골술 및 내부 고정)을 받았습니다.
- 중등도에서 중증 급성 통증의 통증 강도 등급을 경험합니다.
- 모든 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- ASA 신체 상태 분류 시스템 분류 P3 이하.
- 수술 또는 수술 후 합병증이 있습니다.
- 시험에서 얻은 효능, 안전성 또는 내약성 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 그러한 상태의 병력이 있습니다.
- 이전에 다른 TRV130 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 처리 1 올리세리딘
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실험적: 처리 2 올리세리딘
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실험적: 치료 3 올리세리딘
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활성 비교기: 모르핀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약과 비교하여 48시간 숫자 통증 평가 척도(NRS) 평가에서 연구 약물에 반응하는 환자 수.
기간: 48 시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀과 비교한 호흡기 안전 사건의 수.
기간: 48 시간
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48 시간
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모르핀과 비교한 호흡기 안전 사건의 기간.
기간: 48 시간
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48 시간
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모르핀과 비교한 48시간 NRS 평가에서 연구 약물에 반응하는 환자의 승산비.
기간: 48 시간
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48시간 응답자 분석 대 모르핀의 승산비.
48시간 NRS 평가에서 연구 약물에 반응한 환자의 수는 1차 결과 측정에서 수집됩니다.
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48 시간
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치료 관련 부작용이 있는 환자의 수.
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP130-3001
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