Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oliceridin (TRV130) til behandling af moderat til svær akut smerte efter bunionektomi (APOLLO-1)

4. september 2020 opdateret af: Trevena Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo og aktiv-kontrolleret undersøgelse af oliceridin (TRV130) til behandling af moderat til svær akut smerte efter bunionektomi

Det primære formål er at evaluere den analgetiske virkning af intravenøs (IV) oliceridin administreret efter behov (PRN) sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær akut postoperativ smerte efter bunionektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Research Site
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Resarch Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemgået primær, unilateral, første metatarsal bunionektomi (osteotomi og intern fiksering) uden yderligere sikkerhedsprocedurer.
  • Oplever en smerteintensitetsvurdering på moderat til svær akut smerte.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk statusklassificering Systemklassificering af P3 eller værre.
  • Har kirurgiske eller post-kirurgiske komplikationer.
  • Har klinisk signifikante medicinske tilstande eller historie med sådanne tilstande, der kan interferere med fortolkningen af ​​effekt-, sikkerheds- eller tolerabilitetsdata opnået i forsøget, eller kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Har tidligere deltaget i et andet TRV130 klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Behandling 1 Oliceridin
Medicin: Oliceridin
Eksperimentel: Behandling 2 Oliceridin
Medicin: Oliceridin
Eksperimentel: Behandling 3 Oliceridin
Medicin: Oliceridin
Aktiv komparator: Morfin
Medicin: Morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der reagerer på undersøgelsesmedicin ved 48-timers numerisk smertevurderingsskala (NRS)-vurdering sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vejrtrækningssikkerhedshændelser sammenlignet med morfin.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Varighed af åndedrætssikkerhedshændelser sammenlignet med morfin.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Oddsforhold mellem patienter, der reagerer på undersøgelsesmedicin ved 48-timers NRS-vurderingen sammenlignet med morfin.
Tidsramme: 48 timer
Oddsforhold for 48-timers responderanalyse versus morfin. Antallet af patienter, der reagerede på undersøgelsesmedicin ved 48-timers NRS-vurderingen, er fanget i det primære resultatmål.
48 timer
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trevena Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP130-3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner