Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Oliceridinu (TRV130) pro léčbu středně těžké až těžké akutní bolesti po bunionektomii (APOLLO-1)

4. září 2020 aktualizováno: Trevena Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie oliceridinu (TRV130) pro léčbu středně těžké až těžké akutní bolesti po bunionektomii

Primárním cílem je vyhodnotit analgetickou účinnost intravenózního (IV) oliceridinu podávaného podle potřeby (PRN) ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou akutní pooperační bolestí po bunionektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

418

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Research Site
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Resarch Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prodělal primární, unilaterální, první metatarzální bunionektomii (osteotomii a vnitřní fixaci) bez dalších kolaterálních výkonů.
  • Zažívá hodnocení intenzity bolesti od střední až silné akutní bolesti.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace fyzického stavu ASA Klasifikace systému P3 nebo horší.
  • Má chirurgické nebo pooperační komplikace.
  • Má klinicky významné zdravotní stavy nebo takové stavy v anamnéze, které mohou interferovat s interpretací údajů o účinnosti, bezpečnosti nebo snášenlivosti získaných ve studii nebo mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Již dříve se účastnil jiné klinické studie TRV130.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Léčba 1 Oliceridin
Lék: Oliceridin
Experimentální: Léčba 2 Oliceridin
Lék: Oliceridin
Experimentální: Léčba 3 Oliceridin
Lék: Oliceridin
Aktivní komparátor: Morfium
Lék: Morfium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří reagují na studijní medikaci při hodnocení 48hodinové numerické škály hodnocení bolesti (NRS) ve srovnání s placebem.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respiračních bezpečnostních událostí ve srovnání s morfinem.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Doba trvání respiračních bezpečnostních událostí ve srovnání s morfinem.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Poměr šancí u pacientů, kteří reagují na studijní medikaci při 48hodinovém hodnocení NRS, ve srovnání s morfinem.
Časové okno: 48 hodin
Poměr šancí 48hodinové analýzy respondentů versus morfin. Počet pacientů, kteří reagovali na studijní medikaci při 48hodinovém hodnocení NRS, je zachycen v primárním ukazateli výsledku.
48 hodin
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trevena Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP130-3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit