Étude sur l'olicéridine (TRV130) pour le traitement de la douleur aiguë modérée à sévère après oignonectomie (APOLLO-1)
4 septembre 2020 mis à jour par: Trevena Inc.
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par agent actif sur l'olicéridine (TRV130) pour le traitement de la douleur aiguë modérée à sévère après oignonectomie
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité analgésique de l'oliceridine intraveineuse (IV) administrée au besoin (PRN) par rapport à un placebo chez des patients souffrant de douleur postopératoire aiguë modérée à sévère après oignonectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
418
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
- Research Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Research Site
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Research Site
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Maryland
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Pasadena, Maryland, États-Unis, 21122
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Resarch Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A subi une bunionectomie primaire, unilatérale, du premier métatarsien (ostéotomie et fixation interne) sans procédures collatérales supplémentaires.
- Éprouve une cote d'intensité de la douleur de douleur aiguë modérée à sévère.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Classification du système de classification de l'état physique ASA de P3 ou pire.
- A des complications chirurgicales ou post-chirurgicales.
- A des conditions médicales cliniquement significatives ou des antécédents de telles conditions qui peuvent interférer avec l'interprétation des données d'efficacité, de sécurité ou de tolérabilité obtenues dans l'essai, ou peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- A déjà participé à une autre étude clinique TRV130.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: Traitement 1 Olicéridine
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Expérimental: Traitement 2 Olicéridine
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Expérimental: Traitement 3 Olicéridine
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Comparateur actif: Morphine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients qui répondent aux médicaments à l'étude à l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) sur 48 heures par rapport au placebo.
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements de sécurité respiratoire par rapport à la morphine.
Délai: 48 heures
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48 heures
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Durée des événements de sécurité respiratoire par rapport à la morphine.
Délai: 48 heures
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48 heures
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Rapport de cotes des patients qui répondent aux médicaments de l'étude lors de l'évaluation NRS de 48 heures par rapport à la morphine.
Délai: 48 heures
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Rapport de cotes de l'analyse des répondeurs de 48 heures par rapport à la morphine.
Le nombre de patients qui ont répondu au médicament à l'étude lors de l'évaluation de l'ENR de 48 heures est saisi dans le critère de jugement principal.
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48 heures
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement.
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Première publication (Estimation)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP130-3001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .