Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Oliceridine (TRV130) voor de behandeling van matige tot ernstige acute pijn na bunionectomie (APOLLO-1)

4 september 2020 bijgewerkt door: Trevena Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde fase 3-studie van oliceridine (TRV130) voor de behandeling van matige tot ernstige acute pijn na bunionectomie

Het primaire doel is het evalueren van de analgetische werkzaamheid van intraveneuze (IV) oliceridine toegediend naar behoefte (PRN) in vergelijking met placebo bij patiënten met matige tot ernstige acute postoperatieve pijn na bunionectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

418

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Research Site
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Resarch Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een primaire, unilaterale bunionectomie van de eerste middenvoetsbeentje (osteotomie en interne fixatie) ondergaan zonder aanvullende onderpandprocedures.
  • Ervaart een pijnintensiteitsclassificatie van matige tot ernstige acute pijn.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór elke studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA Fysieke statusclassificatie Systeemclassificatie van P3 of slechter.
  • Heeft chirurgische of postoperatieve complicaties.
  • Heeft klinisch significante medische aandoeningen of een voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen die kunnen interfereren met de interpretatie van gegevens over werkzaamheid, veiligheid of verdraagbaarheid die in het onderzoek zijn verkregen, of die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen kunnen verstoren.
  • Heeft eerder deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar TRV130.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Behandeling 1 oliceridine
Geneesmiddel: Oliceridine
Experimenteel: Behandeling 2 Oliceridine
Geneesmiddel: Oliceridine
Experimenteel: Behandeling 3 Oliceridine
Geneesmiddel: Oliceridine
Actieve vergelijker: Morfine
Geneesmiddel: Morfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat reageert op studiemedicatie bij de 48-uurs Numeric Pain Rating Scale (NRS)-beoordeling in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ademhalingsveiligheidsgebeurtenissen in vergelijking met morfine.
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Duur van ademhalingsveiligheidsgebeurtenissen in vergelijking met morfine.
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Kansverhouding van patiënten die reageren op studiemedicatie bij de 48-uurs NRS-beoordeling in vergelijking met morfine.
Tijdsspanne: 48 uur
Odds ratio van 48-uurs responderanalyse versus morfine. Het aantal patiënten dat reageerde op de studiemedicatie bij de 48-uurs NRS-beoordeling wordt vastgelegd in de primaire uitkomstmaat.
48 uur
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trevena Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP130-3001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren