Oliceridine (TRV130) 治疗拇囊炎切除术后中度至重度急性疼痛的研究 (APOLLO-1)
2020年9月4日 更新者：Trevena Inc.
Oliceridine (TRV130) 治疗拇囊炎切除术后中度至重度急性疼痛的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂和主动对照研究
主要目的是评估静脉内 (IV) oliceridine 按需给药 (PRN) 与安慰剂相比对拇囊炎切除术后中度至重度急性术后疼痛患者的镇痛效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
418
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85027
- Research Site
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Research Site
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Pasadena、California、美国、91105
- Research Site
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-
Maryland
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Pasadena、Maryland、美国、21122
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78229
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Resarch Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已接受初级、单侧、第一跖骨拇囊炎切除术（截骨术和内固定术），没有额外的侧支手术。
- 经历中度至重度急性疼痛的疼痛强度等级。
- 能够在任何研究程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- P3 或更差的 ASA 身体状况分类系统分类。
- 有手术或术后并发症。
- 具有临床意义的医疗状况或此类状况的病史可能会干扰对试验中获得的疗效、安全性或耐受性数据的解释，或可能会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄。
- 此前曾参加过另一项TRV130临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：治疗 1 奥利西林
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实验性的：治疗 2 奥利西林
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实验性的：治疗 3 奥利西林
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有源比较器：吗啡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与安慰剂相比，在 48 小时疼痛数字量表 (NRS) 评估中对研究药物有反应的患者人数。
大体时间：48小时
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与吗啡相比呼吸安全事件的数量。
大体时间：48小时
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48小时
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与吗啡相比呼吸安全事件的持续时间。
大体时间：48小时
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48小时
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与吗啡相比，在 48 小时 NRS 评估中对研究药物有反应的患者的优势比。
大体时间：48小时
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48 小时反应者分析与吗啡的比值比。
在 48 小时 NRS 评估中对研究药物有反应的患者数量被记录在主要结果测量中。
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48小时
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发生治疗相关不良事件的患者人数。
大体时间：48小时
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月23日
首次发布 (估计)
2016年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月4日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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