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Studio dell'oliceridina (TRV130) per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave dopo borsitectomia (APOLLO-1)

4 settembre 2020 aggiornato da: Trevena Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo sull'oliceridina (TRV130) per il trattamento del dolore acuto da moderato a severo dopo la borsitectomia

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia analgesica dell'oliceridina per via endovenosa (IV) somministrata al bisogno (PRN) rispetto al placebo in pazienti con dolore postoperatorio acuto da moderato a severo dopo borsitectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

418

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Research Site
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Resarch Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato sottoposto a borsitectomia primaria, unilaterale, del primo metatarso (osteotomia e fissazione interna) senza ulteriori procedure collaterali.
  • Sperimenta una valutazione dell'intensità del dolore da dolore acuto da moderato a grave.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Classificazione del sistema di classificazione dello stato fisico ASA di P3 o peggiore.
  • Ha complicanze chirurgiche o post-chirurgiche.
  • Presenta condizioni mediche clinicamente significative o anamnesi di tali condizioni che possono interferire con l'interpretazione dei dati di efficacia, sicurezza o tollerabilità ottenuti nello studio o possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Ha precedentemente partecipato a un altro studio clinico sul TRV130.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Trattamento 1 Oliceridina
Droga: Oliceridina
Sperimentale: Trattamento 2 Oliceridina
Droga: Oliceridina
Sperimentale: Trattamento 3 Oliceridina
Droga: Oliceridina
Comparatore attivo: Morfina
Droga: Morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che rispondono al farmaco in studio alla valutazione della scala numerica di valutazione del dolore (NRS) di 48 ore rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di sicurezza respiratoria rispetto alla morfina.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Durata degli eventi di sicurezza respiratoria rispetto alla morfina.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Rapporto di probabilità di pazienti che rispondono al farmaco in studio alla valutazione NRS di 48 ore rispetto alla morfina.
Lasso di tempo: 48 ore
Odds ratio dell'analisi del risponditore a 48 ore rispetto alla morfina. Il numero di pazienti che hanno risposto al farmaco in studio alla valutazione NRS di 48 ore viene catturato nella misura dell'esito primario.
48 ore
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trevena Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP130-3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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