Studie av oliceridin (TRV130) för behandling av måttlig till svår akut smärta efter bunionektomi (APOLLO-1)
4 september 2020 uppdaterad av: Trevena Inc.
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo och aktivt kontrollerad studie av oliceridin (TRV130) för behandling av måttlig till svår akut smärta efter bunionektomi
Det primära målet är att utvärdera den analgetiska effekten av intravenös (IV) oliceridin administrerat vid behov (PRN) jämfört med placebo hos patienter med måttlig till svår akut postoperativ smärta efter bunionektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
418
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Research Site
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Research Site
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Förenta staterna, 21122
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Resarch Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har genomgått primär, unilateral, första metatarsal bunionektomi (osteotomi och intern fixering) utan ytterligare ingrepp.
- Upplever en smärtintensitetsklassificering av måttlig till svår akut smärta.
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke före varje studieförfarande.
Exklusions kriterier:
- ASA Physical Status Classification Systemklassificering av P3 eller sämre.
- Har kirurgiska eller postoperativa komplikationer.
- Har kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller historia av sådana tillstånd som kan störa tolkningen av data om effekt, säkerhet eller tolerabilitet som erhållits i prövningen, eller kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- Har tidigare deltagit i en annan TRV130 klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: Behandling 1 Oliceridin
|
|
|
Experimentell: Behandling 2 Oliceridin
|
|
|
Experimentell: Behandling 3 Oliceridin
|
|
|
Aktiv komparator: Morfin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som svarar på studiemedicinering vid 48-timmars numerisk smärtbedömningsskala (NRS) jämfört med placebo.
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal andningssäkerhetshändelser jämfört med morfin.
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Varaktighet av andningssäkerhetshändelser jämfört med morfin.
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Oddskvot för patienter som svarar på studiemedicinering vid 48-timmars NRS-bedömningen jämfört med morfin.
Tidsram: 48 timmar
|
Oddskvot för 48-timmars responderanalys kontra morfin.
Antalet patienter som svarade på studiemedicinen vid 48-timmars NRS-bedömningen fångas i det primära utfallsmåttet.
|
48 timmar
|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar.
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP130-3001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .