Исследование олицеридина (TRV130) для лечения острой боли от умеренной до сильной после бурсэктомии (APOLLO-1)
4 сентября 2020 г. обновлено: Trevena Inc.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активно-контролируемое исследование олицеридина (TRV130) для лечения острой боли от умеренной до сильной после бурситэктомии
Основная цель состоит в том, чтобы оценить обезболивающую эффективность внутривенного (IV) олицеридина, вводимого по мере необходимости (PRN), по сравнению с плацебо у пациентов с острой послеоперационной болью от умеренной до сильной после бурсэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
418
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Research Site
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Research Site
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Resarch Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выполнена первичная односторонняя резекция костного мозга первой плюсневой кости (остеотомия и внутренняя фиксация) без дополнительных коллатеральных вмешательств.
- Испытывает оценку интенсивности боли от умеренной до сильной острой боли.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие перед любой процедурой исследования.
Критерий исключения:
- Классификация системы классификации физического состояния ASA P3 или хуже.
- Имеет хирургические или послеоперационные осложнения.
- Имеет клинически значимые медицинские состояния или такие состояния в анамнезе, которые могут помешать интерпретации данных об эффективности, безопасности или переносимости, полученных в ходе исследования, или могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- Ранее участвовал в другом клиническом исследовании TRV130.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Лечение 1 Олицеридин
|
|
|
Экспериментальный: Лечение 2 Олицеридин
|
|
|
Экспериментальный: Лечение 3 Олицеридин
|
|
|
Активный компаратор: Морфий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, которые реагируют на исследуемое лекарство при 48-часовой оценке числовой шкалы оценки боли (NRS) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нарушений респираторной безопасности по сравнению с морфином.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Продолжительность событий респираторной безопасности по сравнению с морфином.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Отношение шансов пациентов, которые реагируют на исследуемое лекарство при 48-часовой оценке NRS, по сравнению с морфином.
Временное ограничение: 48 часов
|
Отношение шансов 48-часового анализа респондеров по сравнению с морфином.
Количество пациентов, которые ответили на исследуемое лекарство при 48-часовой оценке NRS, фиксируется в качестве основного критерия исхода.
|
48 часов
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP130-3001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .