Oliseridiini (TRV130) -tutkimus keskivaikean tai vaikean akuutin kivun hoitoon bunionectomian jälkeen (APOLLO-1)
perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: Trevena Inc.
Kolmannen vaiheen monikeskus-, satunnais-, kaksoissokko-, lume- ja aktiivikontrolloitu oliseridiinitutkimus (TRV130) keskivaikean tai vaikean akuutin kivun hoitoon bunionektomian jälkeen
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida suonensisäisen (IV) oliseridiinin analgeettinen teho tarvittaessa (PRN) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti postoperatiivinen kipu bunionektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
418
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Research Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Research Site
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Resarch Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänelle on tehty primaarinen, toispuolinen, ensimmäinen jalkapöydän kaulalihaksen poisto (osteotomia ja sisäinen kiinnitys) ilman lisätoimenpiteitä.
- Hän kokee kivun intensiteetin keskivaikeaa tai vaikeaa akuuttia kipua.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA Physical Status Classification Järjestelmän luokitus P3 tai huonompi.
- On kirurgisia tai leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
- Hänellä on kliinisesti merkittäviä sairauksia tai aiemmin sellaisia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksessa saatujen teho-, turvallisuus- tai siedettävyystietojen tulkintaa tai häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- On aiemmin osallistunut toiseen TRV130 kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Hoito 1 Oliseridiini
|
|
|
Kokeellinen: Hoito 2 Oliseridiini
|
|
|
Kokeellinen: Hoito 3 Oliseridiini
|
|
|
Active Comparator: Morfiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka reagoivat lääkitystutkimukseen 48 tunnin numeerisen kipuarviointiasteikon (NRS) arvioinnissa verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysturvallisuustapahtumien määrä verrattuna morfiiniin.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Hengitysturvallisuustapahtumien kesto verrattuna morfiiniin.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Lääkitystä tutkivien potilaiden todennäköisyyssuhde 48 tunnin NRS-arvioinnissa verrattuna morfiiniin.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Todennäköisyyssuhde 48 tunnin vasteanalyysin verrattuna morfiiniin.
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka reagoivat tutkimuslääkitykseen 48 tunnin NRS-arvioinnissa, kirjataan ensisijaiseen tulosmittaan.
|
48 tuntia
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP130-3001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .