Estudo da Oliceridina (TRV130) para o Tratamento da Dor Aguda Moderada a Grave Após Bunionectomia (APOLLO-1)
4 de setembro de 2020 atualizado por: Trevena Inc.
Um estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Placebo e Controle Ativo de Oliceridina (TRV130) para o Tratamento de Dor Aguda Moderada a Grave Após Bunionectomia
O objetivo principal é avaliar a eficácia analgésica da oliceridina intravenosa (IV) administrada conforme necessário (PRN) em comparação com placebo em pacientes com dor pós-operatória aguda moderada a grave após bunionectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
418
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Research Site
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Research Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Resarch Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi submetido a bunionectomia primária unilateral do primeiro metatarso (osteotomia e fixação interna) sem procedimentos colaterais adicionais.
- Experimenta uma classificação de intensidade de dor de moderada a intensa dor aguda.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Classificação do sistema de classificação do estado físico ASA de P3 ou pior.
- Tem complicações cirúrgicas ou pós-cirúrgicas.
- Tem condições médicas clinicamente significativas ou histórico de tais condições que podem interferir na interpretação dos dados de eficácia, segurança ou tolerabilidade obtidos no estudo, ou podem interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
- Participou anteriormente de outro estudo clínico TRV130.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Tratamento 1 Oliceridina
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Experimental: Tratamento 2 Oliceridina
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Experimental: Tratamento 3 Oliceridina
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Comparador Ativo: Morfina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes que respondem à medicação do estudo na avaliação da escala numérica de dor (NRS) de 48 horas em comparação com o placebo.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos de segurança respiratória em comparação com a morfina.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Duração dos eventos de segurança respiratória em comparação com a morfina.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Razão de chances de pacientes que respondem à medicação do estudo na avaliação NRS de 48 horas em comparação com a morfina.
Prazo: 48 horas
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Razão de chances de análise de resposta de 48 horas versus morfina.
O número de pacientes que responderam à medicação do estudo na avaliação NRS de 48 horas é capturado na medida de resultado primário.
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48 horas
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP130-3001
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