Estudio de oliceridina (TRV130) para el tratamiento del dolor agudo de moderado a severo después de una bunionectomía (APOLLO-1)
4 de septiembre de 2020 actualizado por: Trevena Inc.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con placebo y controlado con activo de oliceridina (TRV130) para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso después de una bunionectomía
El objetivo principal es evaluar la eficacia analgésica de la oliceridina intravenosa (IV) administrada según sea necesario (PRN) en comparación con el placebo en pacientes con dolor posoperatorio agudo de moderado a intenso después de una bunionectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
418
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Research Site
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Resarch Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha sometido a una bunionectomía primaria unilateral del primer metatarsiano (osteotomía y fijación interna) sin procedimientos colaterales adicionales.
- Experimenta una calificación de intensidad del dolor de dolor agudo moderado a intenso.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Clasificación del sistema de clasificación del estado físico de la ASA de P3 o peor.
- Tiene complicaciones quirúrgicas o posquirúrgicas.
- Tiene condiciones médicas clínicamente significativas o antecedentes de dichas condiciones que pueden interferir con la interpretación de los datos de eficacia, seguridad o tolerabilidad obtenidos en el ensayo, o pueden interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
- Ha participado previamente en otro estudio clínico TRV130.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Tratamiento 1 Oliceridina
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Experimental: Tratamiento 2 Oliceridina
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Experimental: Tratamiento 3 Oliceridina
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Comparador activo: Morfina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes que respondieron a la medicación del estudio en la evaluación de la escala numérica de calificación del dolor (NRS) de 48 horas en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos de seguridad respiratoria en comparación con la morfina.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Duración de los eventos de seguridad respiratoria en comparación con la morfina.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Razón de probabilidades de pacientes que responden a la medicación del estudio en la evaluación NRS de 48 horas en comparación con la morfina.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Odds ratio del análisis de respondedores a las 48 horas versus morfina.
El número de pacientes que respondieron a la medicación del estudio en la evaluación NRS de 48 horas se captura en la medida de resultado primaria.
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48 horas
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP130-3001
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