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Studie von Oliceridin (TRV130) zur Behandlung von mäßigen bis schweren akuten Schmerzen nach Bunionektomie (APOLLO-1)

4. September 2020 aktualisiert von: Trevena Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Phase-3-Studie mit Oliceridin (TRV130) zur Behandlung von mäßigen bis schweren akuten Schmerzen nach Bunionektomie

Das primäre Ziel ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von intravenös (i.v.) verabreichtem Oliceridin nach Bedarf (PRN) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mäßigen bis schweren akuten postoperativen Schmerzen nach Bunionektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Research Site
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Resarch Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat sich einer primären, einseitigen, ersten metatarsalen Bunionektomie (Osteotomie und interne Fixierung) ohne zusätzliche begleitende Verfahren unterzogen.
  • Erfährt eine Schmerzintensitätsbewertung von mäßigem bis starkem akutem Schmerz.
  • Kann vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • ASA Physical Status Classification System-Klassifizierung von P3 oder schlechter.
  • Hat chirurgische oder postoperative Komplikationen.
  • Hat klinisch signifikante Erkrankungen oder eine Vorgeschichte solcher Erkrankungen, die die Interpretation der in der Studie erhaltenen Wirksamkeits-, Sicherheits- oder Verträglichkeitsdaten beeinträchtigen oder die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
  • Hat zuvor an einer anderen klinischen TRV130-Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Behandlung 1 Oliceridin
Arzneimittel: Oliceridin
Experimental: Behandlung 2 Oliceridin
Arzneimittel: Oliceridin
Experimental: Behandlung 3 Oliceridin
Arzneimittel: Oliceridin
Aktiver Komparator: Morphium
Arzneimittel: Morphium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die auf die Studienmedikation bei der 48-Stunden-Numeric Pain Rating Scale (NRS)-Bewertung im Vergleich zu Placebo ansprechen.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Atemwegssicherheitsereignisse im Vergleich zu Morphin.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Dauer von Atemwegssicherheitsereignissen im Vergleich zu Morphin.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Odds Ratio von Patienten, die bei der 48-Stunden-NRS-Beurteilung auf die Studienmedikation ansprechen, im Vergleich zu Morphin.
Zeitfenster: 48 Stunden
Odds Ratio der 48-Stunden-Responder-Analyse im Vergleich zu Morphin. Die Anzahl der Patienten, die bei der 48-Stunden-NRS-Beurteilung auf die Studienmedikation ansprachen, wird im primären Ergebnismaß erfasst.
48 Stunden
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trevena Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP130-3001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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