Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av oliceridin (TRV130) for behandling av moderat til alvorlig akutt smerte etter bunionektomi (APOLLO-1)

4. september 2020 oppdatert av: Trevena Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo og aktiv-kontrollert studie av oliceridin (TRV130) for behandling av moderat til alvorlig akutt smerte etter bunionektomi

Hovedmålet er å evaluere den analgetiske effekten av intravenøs (IV) oliceridin administrert etter behov (PRN) sammenlignet med placebo hos pasienter med moderat til alvorlig akutt postoperativ smerte etter bunionektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Research Site
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Resarch Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gjennomgått primær, unilateral, første metatarsal bunionektomi (osteotomi og intern fiksering) uten tilleggsprosedyrer.
  • Opplever en smerteintensitetsvurdering på moderat til alvorlig akutt smerte.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk statusklassifisering Systemklassifisering av P3 eller dårligere.
  • Har kirurgiske eller post-kirurgiske komplikasjoner.
  • Har klinisk signifikante medisinske tilstander eller historie med slike tilstander som kan forstyrre tolkningen av data om effekt, sikkerhet eller toleranse innhentet i studien, eller kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Har tidligere deltatt i en annen TRV130 klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Behandling 1 Oliceridin
Legemiddel: Oliceridin
Eksperimentell: Behandling 2 Oliceridin
Legemiddel: Oliceridin
Eksperimentell: Behandling 3 Oliceridin
Legemiddel: Oliceridin
Aktiv komparator: Morfin
Legemiddel: Morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som svarer på studiemedisinering ved 48-timers numerisk smertevurderingsskala (NRS)-vurdering sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respiratoriske sikkerhetshendelser sammenlignet med morfin.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Varighet av åndedrettssikkerhetshendelser sammenlignet med morfin.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Oddsforhold mellom pasienter som svarer på studiemedisin ved 48-timers NRS-vurdering sammenlignet med morfin.
Tidsramme: 48 timer
Oddsforhold på 48-timers responderanalyse versus morfin. Antall pasienter som responderte på studiemedisinen ved 48-timers NRS-vurderingen fanges opp i det primære utfallsmålet.
48 timer
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trevena Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP130-3001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere