열성호중구감소증의 일차예방을 위한 G-CSF(Filgrastim) 투여일정 비교 연구 (REaCT-G2)
2019년 9월 3일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
초기 유방암(REaCT-G2)에서 화학요법으로 유발된 열성 호중구감소증의 일차 예방을 위한 G-CSF(Filgrastim)의 투여 일정을 비교하기 위한 다기관 연구
초기 단계의 유방암 환자에서 화학 요법은 생존율을 상당히 향상시켰습니다.
그러나 결과의 개선은 화학 요법과 관련된 상당한 독성으로 인해 손상되며 가장 주목할만한 것은 호중구 감소증입니다.
호중구 감소증은 비정상적으로 적은 수의 백혈구가 존재하여 감염에 대한 감수성이 증가하고 입원이 필요할 수 있으며 정맥 항생제가 필요할 수 있으며 때로는 치명적입니다.
열성 호중구감소증(FN)은 또한 치료 지연 및 용량 감소와 연관되어 잠재적으로 치료 효능을 손상시킬 수 있습니다.
환자는 5일, 7일 또는 10일 동안 매일 주사로 Neupogen(필그라스팀)과 같은 FN의 위험을 줄이기 위한 약물을 받을 수 있습니다.
어떤 뉴포젠 투여 일정이 환자에게 가장 적합한지에 대해 의료 전문가들 사이에 진정한 불확실성이 있기 때문에 연구자들은 환자가 뉴포젠을 5일, 7일 또는 10일 투여받는 무작위 연구를 수행하고 있습니다.
Neupogen은 주사당 약 $200의 비용이 들 수 있으므로 의사가 8주기 치료에 10일을 처방하면 이 비용의 절반인 5일 치료에 비해 $16,000가 소요될 수 있습니다.
비용 절감 외에도 많은 환자들이 매일 주사를 맞을 수 없고 고비용으로 활용되는 간호 자원이 필요합니다.
이 연구는 열성 호중구 감소증 및 입원율을 평가하기 위해 뉴포젠의 5일, 7일 및 10일을 비교하기 위해 구두 동의 모델을 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
324
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 원발성 유방암
- FEC-D 또는 AC-D의 도세탁셀 구성요소를 시작할 계획이거나, 또는 다음의 첫 번째 주기; 용량 밀도 AC-T, TC, FEC-D 또는 TAC 화학 요법
- ≥19세
- 구두 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- Filgrastim에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 뉴포젠 5일
뉴포겐 주사 5일
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피하 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 뉴포젠 7일
뉴포겐 주사 7일
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피하 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 뉴포젠 10일
뉴포겐 주사 10일
|
피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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열성 호중구 감소증
기간: 2 년
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열성 호중구 감소증이 있는 참가자 수
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2 년
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치료 관련 입원
기간: 2 년
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치료 관련 이유로 응급 상황에 처한 참가자 수
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학 요법 복용량 지연
기간: 2 년
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화학 요법 치료로 용량 지연을 경험한 참가자 수
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2 년
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화학 요법 용량 감소
기간: 2 년
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화학 요법 치료에서 용량 감소를 경험한 참가자 수
|
2 년
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화학 요법 중단
기간: 2 년
|
어떤 이유로든 화학 요법을 중단한 참가자 수
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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