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Uno studio per confrontare i programmi di somministrazione di G-CSF (Filgrastim) per la profilassi primaria della neutropenia febbrile (REaCT-G2)

3 settembre 2019 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio multicentrico per confrontare i programmi di somministrazione di G-CSF (Filgrastim) per la profilassi primaria della neutropenia febbrile indotta da chemioterapia nel carcinoma mammario in stadio iniziale (REaCT-G2)

Nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale, la chemioterapia ha sostanzialmente migliorato i tassi di sopravvivenza. I miglioramenti nei risultati, tuttavia, sono compromessi dalle notevoli tossicità associate alla chemioterapia, la più notevole delle quali è la neutropenia. La neutropenia è la presenza di un numero anormalmente basso di globuli bianchi, che porta ad aumentare la suscettibilità alle infezioni e può richiedere il ricovero in ospedale e la necessità di antibiotici per via endovenosa ed è talvolta fatale. La neutropenia febbrile (FN) può anche essere associata a ritardi del trattamento e riduzioni della dose, compromettendo potenzialmente l'efficacia del trattamento. I pazienti possono ricevere farmaci per ridurre il rischio di FN come Neupogen (filgrastim) come iniezione giornaliera per 5, 7 o 10 giorni. Poiché esiste un'autentica incertezza tra gli operatori sanitari su quale programma di somministrazione di Neupogen sia il migliore per i pazienti, i ricercatori stanno conducendo uno studio randomizzato per il quale i pazienti riceveranno 5, 7 o 10 giorni di Neupogen. Neupogen può costare circa $ 200/iniezione, quindi se un medico prescrive 10 giorni per 8 cicli di trattamento, questo può costare $ 16.000 rispetto a un trattamento di 5 giorni che costerebbe la metà. Oltre al risparmio sui costi, molti pazienti non sono in grado di farsi le iniezioni quotidianamente e necessitano di risorse infermieristiche che vengono utilizzate a costi elevati. Questo studio utilizzerà un modello di consenso orale per confrontare 5, 7 e 10 giorni di Neupogen per valutare i tassi di neutropenia febbrile e ospedalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario primario confermato istologicamente
  • Pianificato per iniziare il componente docetaxel di FEC-D o AC-D, o il primo ciclo di; chemioterapia dose-densa AC-T, TC, FEC-D o TAC
  • ≥19 anni di età
  • In grado di fornire il consenso verbale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a Filgrastim

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neupogen per 5 giorni
Iniezione di Neupogen per 5 giorni
Droga: Neupogen
Iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • Filgrastim
Comparatore attivo: Neupogen per 7 giorni
Iniezione di Neupogen per 7 giorni
Droga: Neupogen
Iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • Filgrastim
Comparatore attivo: Neupogen per 10 giorni
Iniezione di Neupogen per 10 giorni
Droga: Neupogen
Iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • Filgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neutropenia febbrile
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con neutropenia febbrile
2 anni
Ricovero correlato al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti ricoverati in emergenza per motivi legati al trattamento
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo nella somministrazione della chemioterapia
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti che sperimentano un ritardo della dose con il loro trattamento chemioterapico
2 anni
Riduzione della dose di chemioterapia
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti che sperimentano una riduzione della dose nel loro trattamento chemioterapico
2 anni
Interruzione della chemioterapia
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti che interrompono la chemioterapia per qualsiasi motivo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTT 16-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibile IPD.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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