En undersøgelse for at sammenligne administrationsskemaer for G-CSF (Filgrastim) til primær profylakse af febril neutropeni (REaCT-G2)
3. september 2019 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
En multicenterundersøgelse for at sammenligne administrationsskemaer for G-CSF (Filgrastim) til primær profylakse af kemoterapi-induceret febril neutropeni i tidligt stadie af brystkræft (REaCT-G2)
Hos patienter med tidligt stadie af brystkræft har kemoterapi forbedret overlevelsesraten væsentligt.
Forbedringer i resultater er imidlertid kompromitteret af de betydelige toksiciteter forbundet med kemoterapi, den mest bemærkelsesværdige er neutropeni.
Neutropeni er tilstedeværelsen af unormalt få hvide blodlegemer, hvilket fører til øget modtagelighed for infektion og kan kræve hospitalsindlæggelse og behov for intravenøse antibiotika og er nogle gange dødelig.
Febril neutropeni (FN) kan også være forbundet med behandlingsforsinkelser og dosisreduktioner, hvilket potentielt kompromitterer behandlingens effektivitet.
Patienter kan modtage medicin for at reducere risikoen for FN såsom Neupogen (filgrastim) som en daglig injektion i 5, 7 eller 10 dage.
Da der er ægte usikkerhed blandt sundhedspersonale om, hvilken administrationsplan for Neupogen der er den bedste for patienterne, udfører efterforskerne en randomiseret undersøgelse, hvor patienterne vil modtage enten 5, 7 eller 10 dages Neupogen.
Neupogen kan koste cirka 200 USD/injektion, så hvis en læge ordinerer 10 dage til 8 behandlingscyklusser, kan dette koste 16.000 USD sammenlignet med en 5-dages behandling, som ville koste det halve.
Ud over omkostningsbesparelser er mange patienter ikke i stand til at give sig selv injektioner på daglig basis og har brug for sygeplejeressourcer, som udnyttes med høje omkostninger.
Denne undersøgelse vil bruge en oral samtykkemodel til at sammenligne 5, 7 og 10 dage med Neupogen for at evaluere hyppigheden af febril neutropeni og hospitalsindlæggelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
324
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet primær brystkræft
- Planlagt at starte docetaxel-komponent af FEC-D eller AC-D, eller første cyklus af; dosistæt AC-T, TC, FEC-D eller TAC kemoterapi
- ≥19 år
- Kan give mundtligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til Filgrastim
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neupogen i 5 dage
Neupogen-injektion i 5 dage
|
Subkutane injektioner
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Neupogen i 7 dage
Neupogen-injektion i 7 dage
|
Subkutane injektioner
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Neupogen i 10 dage
Neupogen-injektion i 10 dage
|
Subkutane injektioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Febril neutropeni
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere med febril neutropeni
|
2 år
|
|
Behandlingsrelateret indlæggelse
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere indlagt i nødsituationer af behandlingsrelaterede årsager
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket dosis af kemoterapi
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere, der oplever en dosisforsinkelse med deres kemoterapibehandling
|
2 år
|
|
Reduktion af dosis af kemoterapi
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere, der oplever en dosisreduktion i deres kemoterapibehandling
|
2 år
|
|
Seponering af kemoterapi
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere, der stopper med kemoterapi af en eller anden grund
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2016
Først opslået (Skøn)
28. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OTT 16-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .