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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02816164
Une étude pour comparer les calendriers d'administration du G-CSF (Filgrastim) pour la prophylaxie primaire de la neutropénie fébrile (REaCT-G2)
3 septembre 2019 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Une étude multicentrique visant à comparer les calendriers d'administration du G-CSF (filgrastim) pour la prophylaxie primaire de la neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie dans le cancer du sein au stade précoce (REaCT-G2)
Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, la chimiothérapie a considérablement amélioré les taux de survie.
Cependant, les améliorations des résultats sont compromises par les toxicités considérables associées à la chimiothérapie, la plus notable étant la neutropénie.
La neutropénie est la présence d'un nombre anormalement faible de globules blancs, entraînant une sensibilité accrue aux infections et peut nécessiter une hospitalisation et la nécessité d'antibiotiques par voie intraveineuse et est parfois mortelle.
La neutropénie fébrile (FN) peut également être associée à des retards de traitement et à des réductions de dose, compromettant potentiellement l'efficacité du traitement.
Les patients peuvent recevoir des médicaments pour réduire le risque de FN tels que Neupogen (filgrastim) en injection quotidienne pendant 5, 7 ou 10 jours.
Étant donné qu'il existe une véritable incertitude parmi les professionnels de la santé quant au schéma d'administration de Neupogen le mieux adapté aux patients, les investigateurs réalisent une étude randomisée pour laquelle les patients recevront 5, 7 ou 10 jours de Neupogen.
Neupogen peut coûter environ 200 $/injection, donc si un médecin prescrit 10 jours pour 8 cycles de traitement, cela peut coûter 16 000 $ par rapport à un traitement de 5 jours qui en coûterait la moitié.
En plus des économies de coûts, de nombreux patients ne sont pas en mesure de s'auto-injecter quotidiennement et nécessitent des ressources infirmières qui sont utilisées à un coût élevé.
Cette étude utilisera un modèle de consentement oral pour comparer 5, 7 et 10 jours de Neupogen afin d'évaluer les taux de neutropénie fébrile et d'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
324
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein primitif confirmé histologiquement
- Prévu de commencer le composant docétaxel de FEC-D ou AC-D, ou premier cycle de ; chimiothérapie dose-dense AC-T, TC, FEC-D ou TAC
- ≥19 ans
- Capable de fournir un consentement verbal
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au Filgrastim
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Neupogen pendant 5 jours
Injection de Neupogen pendant 5 jours
|
Injections sous-cutanées
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Neupogen pendant 7 jours
Injection de Neupogen pendant 7 jours
|
Injections sous-cutanées
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Neupogen pendant 10 jours
Injection de Neupogen pendant 10 jours
|
Injections sous-cutanées
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Neutropénie fébrile
Délai: 2 années
|
Nombre de participants atteints de neutropénie fébrile
|
2 années
|
|
Hospitalisation liée au traitement
Délai: 2 années
|
Nombre de participants admis aux urgences pour des raisons liées au traitement
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Retard de dose de chimiothérapie
Délai: 2 années
|
Nombre de participants qui subissent un retard de dose avec leur traitement de chimiothérapie
|
2 années
|
|
Réduction de la dose de chimiothérapie
Délai: 2 années
|
Nombre de participants qui subissent une réduction de dose dans leur traitement de chimiothérapie
|
2 années
|
|
Arrêt de la chimiothérapie
Délai: 2 années
|
Nombre de participants qui arrêtent la chimiothérapie pour une raison quelconque
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2016
Première publication (Estimation)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTT 16-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .