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Une étude pour comparer les calendriers d'administration du G-CSF (Filgrastim) pour la prophylaxie primaire de la neutropénie fébrile (REaCT-G2)

3 septembre 2019 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Une étude multicentrique visant à comparer les calendriers d'administration du G-CSF (filgrastim) pour la prophylaxie primaire de la neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie dans le cancer du sein au stade précoce (REaCT-G2)

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, la chimiothérapie a considérablement amélioré les taux de survie. Cependant, les améliorations des résultats sont compromises par les toxicités considérables associées à la chimiothérapie, la plus notable étant la neutropénie. La neutropénie est la présence d'un nombre anormalement faible de globules blancs, entraînant une sensibilité accrue aux infections et peut nécessiter une hospitalisation et la nécessité d'antibiotiques par voie intraveineuse et est parfois mortelle. La neutropénie fébrile (FN) peut également être associée à des retards de traitement et à des réductions de dose, compromettant potentiellement l'efficacité du traitement. Les patients peuvent recevoir des médicaments pour réduire le risque de FN tels que Neupogen (filgrastim) en injection quotidienne pendant 5, 7 ou 10 jours. Étant donné qu'il existe une véritable incertitude parmi les professionnels de la santé quant au schéma d'administration de Neupogen le mieux adapté aux patients, les investigateurs réalisent une étude randomisée pour laquelle les patients recevront 5, 7 ou 10 jours de Neupogen. Neupogen peut coûter environ 200 $/injection, donc si un médecin prescrit 10 jours pour 8 cycles de traitement, cela peut coûter 16 000 $ par rapport à un traitement de 5 jours qui en coûterait la moitié. En plus des économies de coûts, de nombreux patients ne sont pas en mesure de s'auto-injecter quotidiennement et nécessitent des ressources infirmières qui sont utilisées à un coût élevé. Cette étude utilisera un modèle de consentement oral pour comparer 5, 7 et 10 jours de Neupogen afin d'évaluer les taux de neutropénie fébrile et d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

324

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein primitif confirmé histologiquement
  • Prévu de commencer le composant docétaxel de FEC-D ou AC-D, ou premier cycle de ; chimiothérapie dose-dense AC-T, TC, FEC-D ou TAC
  • ≥19 ans
  • Capable de fournir un consentement verbal

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au Filgrastim

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Neupogen pendant 5 jours
Injection de Neupogen pendant 5 jours
Injections sous-cutanées
Autres noms:
  • Filgrastim
Comparateur actif: Neupogen pendant 7 jours
Injection de Neupogen pendant 7 jours
Injections sous-cutanées
Autres noms:
  • Filgrastim
Comparateur actif: Neupogen pendant 10 jours
Injection de Neupogen pendant 10 jours
Injections sous-cutanées
Autres noms:
  • Filgrastim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neutropénie fébrile
Délai: 2 années
Nombre de participants atteints de neutropénie fébrile
2 années
Hospitalisation liée au traitement
Délai: 2 années
Nombre de participants admis aux urgences pour des raisons liées au traitement
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retard de dose de chimiothérapie
Délai: 2 années
Nombre de participants qui subissent un retard de dose avec leur traitement de chimiothérapie
2 années
Réduction de la dose de chimiothérapie
Délai: 2 années
Nombre de participants qui subissent une réduction de dose dans leur traitement de chimiothérapie
2 années
Arrêt de la chimiothérapie
Délai: 2 années
Nombre de participants qui arrêtent la chimiothérapie pour une raison quelconque
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (Estimation)

28 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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