- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02816164
Badanie porównujące schematy podawania G-CSF (filgrastymu) w pierwotnej profilaktyce gorączki neutropenicznej (REaCT-G2)
3 września 2019 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Wieloośrodkowe badanie porównujące schematy podawania G-CSF (filgrastymu) w pierwotnej profilaktyce gorączki neutropenicznej wywołanej chemioterapią we wczesnym stadium raka piersi (REaCT-G2)
U pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium chemioterapia znacznie poprawiła przeżywalność.
Poprawa wyników jest jednak zagrożona przez znaczną toksyczność związaną z chemioterapią, z których najbardziej zauważalną jest neutropenia.
Neutropenia to obecność nienormalnie małej liczby białych krwinek, co prowadzi do zwiększenia podatności na infekcje i może wymagać hospitalizacji oraz konieczności dożylnego podawania antybiotyków, a czasami kończy się śmiercią.
Gorączka neutropeniczna (FN) może również wiązać się z opóźnieniem leczenia i zmniejszeniem dawki, potencjalnie zmniejszając skuteczność leczenia.
Pacjenci mogą otrzymywać leki zmniejszające ryzyko FN, takie jak Neupogen (filgrastym) w codziennych zastrzykach przez 5, 7 lub 10 dni.
Ponieważ wśród pracowników służby zdrowia istnieje prawdziwa niepewność co do tego, który schemat podawania Neupogenu jest najlepszy dla pacjentów, badacze przeprowadzają randomizowane badanie, w którym pacjenci będą otrzymywać Neupogen przez 5, 7 lub 10 dni.
Neupogen może kosztować około 200 USD/zastrzyk, więc jeśli lekarz zaleci 10 dni na 8 cykli leczenia, może to kosztować 16 000 USD w porównaniu z 5-dniowym leczeniem, które kosztowałoby o połowę mniej.
Oprócz oszczędności kosztów, wielu pacjentów nie jest w stanie codziennie wykonywać sobie zastrzyków i wymaga zasobów pielęgniarskich, których wykorzystanie wiąże się z wysokimi kosztami.
W tym badaniu wykorzystany zostanie model zgody doustnej w celu porównania 5, 7 i 10 dni Neupogenu w celu oceny częstości występowania gorączki neutropenicznej i hospitalizacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
324
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi
- Planowane rozpoczęcie docetakselu jako składnika FEC-D lub AC-D lub pierwszego cyklu; chemioterapię AC-T, TC, FEC-D lub TAC z gęstą dawką
- ≥19 lat
- Potrafi wyrazić ustną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do filgrastymu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Neupogen przez 5 dni
Zastrzyk Neupogenu przez 5 dni
|
Zastrzyki podskórne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Neupogen przez 7 dni
Zastrzyk Neupogenu przez 7 dni
|
Zastrzyki podskórne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Neupogen przez 10 dni
Zastrzyk Neupogenu przez 10 dni
|
Zastrzyki podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gorączka neutropeniczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba uczestników z gorączką neutropeniczną
|
2 lata
|
|
Hospitalizacja związana z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba uczestników przyjętych na ostry dyżur z przyczyn związanych z leczeniem
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie dawki chemioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło opóźnienie podania dawki podczas chemioterapii
|
2 lata
|
|
Zmniejszenie dawki chemioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba uczestników, którzy doświadczają zmniejszenia dawki podczas chemioterapii
|
2 lata
|
|
Przerwanie chemioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba uczestników, którzy przerwali chemioterapię z jakiegokolwiek powodu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTT 16-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępnienia IPD.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .