Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące schematy podawania G-CSF (filgrastymu) w pierwotnej profilaktyce gorączki neutropenicznej (REaCT-G2)

3 września 2019 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Wieloośrodkowe badanie porównujące schematy podawania G-CSF (filgrastymu) w pierwotnej profilaktyce gorączki neutropenicznej wywołanej chemioterapią we wczesnym stadium raka piersi (REaCT-G2)

U pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium chemioterapia znacznie poprawiła przeżywalność. Poprawa wyników jest jednak zagrożona przez znaczną toksyczność związaną z chemioterapią, z których najbardziej zauważalną jest neutropenia. Neutropenia to obecność nienormalnie małej liczby białych krwinek, co prowadzi do zwiększenia podatności na infekcje i może wymagać hospitalizacji oraz konieczności dożylnego podawania antybiotyków, a czasami kończy się śmiercią. Gorączka neutropeniczna (FN) może również wiązać się z opóźnieniem leczenia i zmniejszeniem dawki, potencjalnie zmniejszając skuteczność leczenia. Pacjenci mogą otrzymywać leki zmniejszające ryzyko FN, takie jak Neupogen (filgrastym) w codziennych zastrzykach przez 5, 7 lub 10 dni. Ponieważ wśród pracowników służby zdrowia istnieje prawdziwa niepewność co do tego, który schemat podawania Neupogenu jest najlepszy dla pacjentów, badacze przeprowadzają randomizowane badanie, w którym pacjenci będą otrzymywać Neupogen przez 5, 7 lub 10 dni. Neupogen może kosztować około 200 USD/zastrzyk, więc jeśli lekarz zaleci 10 dni na 8 cykli leczenia, może to kosztować 16 000 USD w porównaniu z 5-dniowym leczeniem, które kosztowałoby o połowę mniej. Oprócz oszczędności kosztów, wielu pacjentów nie jest w stanie codziennie wykonywać sobie zastrzyków i wymaga zasobów pielęgniarskich, których wykorzystanie wiąże się z wysokimi kosztami. W tym badaniu wykorzystany zostanie model zgody doustnej w celu porównania 5, 7 i 10 dni Neupogenu w celu oceny częstości występowania gorączki neutropenicznej i hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi
  • Planowane rozpoczęcie docetakselu jako składnika FEC-D lub AC-D lub pierwszego cyklu; chemioterapię AC-T, TC, FEC-D lub TAC z gęstą dawką
  • ≥19 lat
  • Potrafi wyrazić ustną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do filgrastymu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Neupogen przez 5 dni
Zastrzyk Neupogenu przez 5 dni
Zastrzyki podskórne
Inne nazwy:
  • Filgrastym
Aktywny komparator: Neupogen przez 7 dni
Zastrzyk Neupogenu przez 7 dni
Zastrzyki podskórne
Inne nazwy:
  • Filgrastym
Aktywny komparator: Neupogen przez 10 dni
Zastrzyk Neupogenu przez 10 dni
Zastrzyki podskórne
Inne nazwy:
  • Filgrastym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gorączka neutropeniczna
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z gorączką neutropeniczną
2 lata
Hospitalizacja związana z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników przyjętych na ostry dyżur z przyczyn związanych z leczeniem
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie dawki chemioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiło opóźnienie podania dawki podczas chemioterapii
2 lata
Zmniejszenie dawki chemioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników, którzy doświadczają zmniejszenia dawki podczas chemioterapii
2 lata
Przerwanie chemioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników, którzy przerwali chemioterapię z jakiegokolwiek powodu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj