- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02816164
Un estudio para comparar los programas de administración de G-CSF (filgrastim) para la profilaxis primaria de la neutropenia febril (REaCT-G2)
3 de septiembre de 2019 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un estudio multicéntrico para comparar los programas de administración de G-CSF (filgrastim) para la profilaxis primaria de la neutropenia febril inducida por quimioterapia en el cáncer de mama en estadio temprano (REaCT-G2)
En pacientes con cáncer de mama en estadio temprano, la quimioterapia ha mejorado sustancialmente las tasas de supervivencia.
Sin embargo, las mejoras en los resultados se ven comprometidas por las considerables toxicidades asociadas con la quimioterapia, siendo la más notable la neutropenia.
La neutropenia es la presencia anormalmente baja de glóbulos blancos, lo que aumenta la susceptibilidad a las infecciones y puede requerir hospitalización y la necesidad de antibióticos por vía intravenosa y, a veces, es fatal.
La neutropenia febril (FN) también puede estar asociada con retrasos en el tratamiento y reducciones de dosis, lo que podría comprometer la eficacia del tratamiento.
Los pacientes pueden recibir medicamentos para reducir el riesgo de FN como Neupogen (filgrastim) como una inyección diaria durante 5, 7 o 10 días.
Dado que existe una auténtica incertidumbre entre los profesionales sanitarios sobre qué programa de administración de Neupogen es el mejor para los pacientes, los investigadores están realizando un estudio aleatorizado en el que los pacientes recibirán 5, 7 o 10 días de Neupogen.
Neupogen puede costar aproximadamente $200 por inyección, por lo que si un médico prescribe 10 días para 8 ciclos de tratamiento, esto puede costar $16,000 en comparación con un tratamiento de 5 días que costaría la mitad.
Además del ahorro de costos, muchos pacientes no pueden administrarse inyecciones diariamente y requieren recursos de enfermería que se utilizan a un costo elevado.
Este estudio utilizará un modelo de consentimiento oral para comparar 5, 7 y 10 días de Neupogen para evaluar las tasas de neutropenia febril y hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
324
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama primario confirmado histológicamente
- Planeado para comenzar el componente docetaxel de FEC-D o AC-D, o el primer ciclo de; quimioterapia AC-T, TC, FEC-D o TAC de dosis densa
- ≥19 años de edad
- Capaz de dar consentimiento verbal
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de Filgrastim
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Neupogen durante 5 días
Inyección de Neupogen durante 5 días
|
Inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Neupogen durante 7 días
Inyección de Neupogen durante 7 días
|
Inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Neupogen durante 10 días
Inyección de Neupogen durante 10 días
|
Inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Neutropenia febril
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de participantes con neutropenia febril
|
2 años
|
|
Hospitalización relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de participantes ingresados en urgencias por motivos relacionados con el tratamiento
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retraso de la dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de participantes que experimentan un retraso en la dosis con su tratamiento de quimioterapia
|
2 años
|
|
Reducción de dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de participantes que experimentan una reducción de la dosis en su tratamiento de quimioterapia
|
2 años
|
|
Interrupción de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de participantes que interrumpieron la quimioterapia por cualquier motivo
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTT 16-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para que IPD esté disponible.
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