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Un estudio para comparar los programas de administración de G-CSF (filgrastim) para la profilaxis primaria de la neutropenia febril (REaCT-G2)

3 de septiembre de 2019 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Un estudio multicéntrico para comparar los programas de administración de G-CSF (filgrastim) para la profilaxis primaria de la neutropenia febril inducida por quimioterapia en el cáncer de mama en estadio temprano (REaCT-G2)

En pacientes con cáncer de mama en estadio temprano, la quimioterapia ha mejorado sustancialmente las tasas de supervivencia. Sin embargo, las mejoras en los resultados se ven comprometidas por las considerables toxicidades asociadas con la quimioterapia, siendo la más notable la neutropenia. La neutropenia es la presencia anormalmente baja de glóbulos blancos, lo que aumenta la susceptibilidad a las infecciones y puede requerir hospitalización y la necesidad de antibióticos por vía intravenosa y, a veces, es fatal. La neutropenia febril (FN) también puede estar asociada con retrasos en el tratamiento y reducciones de dosis, lo que podría comprometer la eficacia del tratamiento. Los pacientes pueden recibir medicamentos para reducir el riesgo de FN como Neupogen (filgrastim) como una inyección diaria durante 5, 7 o 10 días. Dado que existe una auténtica incertidumbre entre los profesionales sanitarios sobre qué programa de administración de Neupogen es el mejor para los pacientes, los investigadores están realizando un estudio aleatorizado en el que los pacientes recibirán 5, 7 o 10 días de Neupogen. Neupogen puede costar aproximadamente $200 por inyección, por lo que si un médico prescribe 10 días para 8 ciclos de tratamiento, esto puede costar $16,000 en comparación con un tratamiento de 5 días que costaría la mitad. Además del ahorro de costos, muchos pacientes no pueden administrarse inyecciones diariamente y requieren recursos de enfermería que se utilizan a un costo elevado. Este estudio utilizará un modelo de consentimiento oral para comparar 5, 7 y 10 días de Neupogen para evaluar las tasas de neutropenia febril y hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

324

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama primario confirmado histológicamente
  • Planeado para comenzar el componente docetaxel de FEC-D o AC-D, o el primer ciclo de; quimioterapia AC-T, TC, FEC-D o TAC de dosis densa
  • ≥19 años de edad
  • Capaz de dar consentimiento verbal

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de Filgrastim

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Neupogen durante 5 días
Inyección de Neupogen durante 5 días
Inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
  • Filgrastim
Comparador activo: Neupogen durante 7 días
Inyección de Neupogen durante 7 días
Inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
  • Filgrastim
Comparador activo: Neupogen durante 10 días
Inyección de Neupogen durante 10 días
Inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
  • Filgrastim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neutropenia febril
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes con neutropenia febril
2 años
Hospitalización relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes ingresados ​​en urgencias por motivos relacionados con el tratamiento
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retraso de la dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes que experimentan un retraso en la dosis con su tratamiento de quimioterapia
2 años
Reducción de dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes que experimentan una reducción de la dosis en su tratamiento de quimioterapia
2 años
Interrupción de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes que interrumpieron la quimioterapia por cualquier motivo
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para que IPD esté disponible.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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