- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02816164
En studie for å sammenligne administreringsplaner for G-CSF (Filgrastim) for primær profylakse av febril nøytropeni (REaCT-G2)
3. september 2019 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
En multisenterstudie for å sammenligne administreringsplaner for G-CSF (Filgrastim) for primær profylakse av kjemoterapi-indusert febril nøytropeni i tidlig stadium av brystkreft (REaCT-G2)
Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium har kjemoterapi forbedret overlevelsesraten betydelig.
Forbedringer i utfall er imidlertid kompromittert av de betydelige toksisitetene forbundet med kjemoterapi, den mest bemerkelsesverdige er nøytropeni.
Nøytropeni er tilstedeværelsen av unormalt få hvite blodlegemer, noe som fører til økt mottakelighet for infeksjoner og kan kreve sykehusinnleggelse og behov for intravenøse antibiotika og er noen ganger dødelig.
Febril nøytropeni (FN) kan også være assosiert med behandlingsforsinkelser og dosereduksjoner, og potensielt kompromittere behandlingens effekt.
Pasienter kan få medisiner for å redusere risikoen for FN som Neupogen (filgrastim) som en daglig injeksjon i 5, 7 eller 10 dager.
Siden det er genuin usikkerhet blant helsepersonell om hvilken administreringsplan av Neupogen som er best for pasienter, utfører etterforskerne en randomisert studie der pasienter vil motta enten 5, 7 eller 10 dager med Neupogen.
Neupogen kan koste omtrent $200/injeksjon, så hvis en lege foreskriver 10 dager for 8 behandlingssykluser, kan dette koste $16 000 sammenlignet med en 5-dagers behandling som vil koste halvparten av dette.
I tillegg til kostnadsbesparelser er mange pasienter ikke i stand til å gi seg selv injeksjoner på daglig basis og krever sykepleieressurser som utnyttes til høye kostnader.
Denne studien vil bruke en muntlig samtykkemodell for å sammenligne 5, 7 og 10 dager med Neupogen for å evaluere hyppigheten av febril nøytropeni og sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
324
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet primær brystkreft
- Planlagt å starte docetaxel-komponent av FEC-D eller AC-D, eller første syklus av; dosetett AC-T, TC, FEC-D eller TAC kjemoterapi
- ≥19 år
- Kunne gi muntlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot Filgrastim
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neupogen i 5 dager
Neupogen-injeksjon i 5 dager
|
Subkutane injeksjoner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Neupogen i 7 dager
Neupogen-injeksjon i 7 dager
|
Subkutane injeksjoner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Neupogen i 10 dager
Neupogen-injeksjon i 10 dager
|
Subkutane injeksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Febril nøytropeni
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere med febril nøytropeni
|
2 år
|
|
Behandlingsrelatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere innlagt i nødstilfelle av behandlingsrelaterte årsaker
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket kjemoterapidose
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere som opplever doseforsinkelse med sin cellegiftbehandling
|
2 år
|
|
Kjemoterapi dosereduksjon
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere som opplever en dosereduksjon i sin cellegiftbehandling
|
2 år
|
|
Seponering av kjemoterapi
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere som avbryter cellegiftbehandling uansett årsak
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OTT 16-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .