Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání schémat podávání G-CSF (Filgrastim) pro primární profylaxi febrilní neutropenie (REaCT-G2)

3. září 2019 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Multicentrická studie k porovnání schémat podávání G-CSF (Filgrastim) pro primární profylaxi chemoterapií indukované febrilní neutropenie u časného stadia rakoviny prsu (REaCT-G2)

U pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu chemoterapie podstatně zlepšila míru přežití. Zlepšení výsledků jsou však ohrožena značnou toxicitou spojenou s chemoterapií, z nichž nejvýznamnější je neutropenie. Neutropenie je přítomnost abnormálně malého počtu bílých krvinek, což vede ke zvýšené náchylnosti k infekci a může vyžadovat hospitalizaci a potřebu intravenózních antibiotik a někdy je smrtelná. Febrilní neutropenie (FN) může být také spojena se zpožděním léčby a snížením dávky, což může potenciálně ohrozit účinnost léčby. Pacienti mohou dostávat léky ke snížení rizika FN, jako je Neupogen (filgrastim) jako denní injekci po dobu 5, 7 nebo 10 dnů. Vzhledem k tomu, že mezi zdravotnickými pracovníky panuje skutečná nejistota ohledně toho, které schéma podávání Neupogenu je pro pacienty nejlepší, výzkumníci provádějí randomizovanou studii, ve které budou pacienti dostávat buď 5, 7 nebo 10 dní Neupogenu. Neupogen může stát přibližně 200 USD/injekce, takže pokud lékař předepíše 10 dní na 8 cyklů léčby, může to stát 16 000 USD ve srovnání s 5denní léčbou, která by stála polovinu. Kromě úspor nákladů si mnoho pacientů není schopno podávat si injekce každý den a potřebují ošetřovatelské zdroje, které jsou využívány s vysokými náklady. Tato studie bude používat model orálního souhlasu k porovnání 5, 7 a 10 dnů Neupogenu k vyhodnocení četnosti febrilní neutropenie a hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární karcinom prsu
  • Plánováno zahájení docetaxelové složky FEC-D nebo AC-D nebo prvního cyklu; chemoterapie AC-T, TC, FEC-D nebo TAC s hustotou dávky
  • ≥19 let
  • Schopnost poskytnout ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace filgrastimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neupogen po dobu 5 dnů
Injekce Neupogenu po dobu 5 dnů
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Filgrastim
Aktivní komparátor: Neupogen po dobu 7 dnů
Injekce Neupogenu po dobu 7 dnů
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Filgrastim
Aktivní komparátor: Neupogen po dobu 10 dnů
Injekce Neupogenu po dobu 10 dnů
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Filgrastim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Febrilní neutropenie
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s febrilní neutropenií
2 roky
Hospitalizace související s léčbou
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků přijatých na pohotovost z důvodů souvisejících s léčbou
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odložení dávky chemoterapie
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, u kterých došlo při chemoterapii ke zpoždění dávky
2 roky
Snížení dávky chemoterapie
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, u kterých došlo ke snížení dávky chemoterapie
2 roky
Vysazení chemoterapie
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili chemoterapii
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit