- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02816164
Studie k porovnání schémat podávání G-CSF (Filgrastim) pro primární profylaxi febrilní neutropenie (REaCT-G2)
3. září 2019 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Multicentrická studie k porovnání schémat podávání G-CSF (Filgrastim) pro primární profylaxi chemoterapií indukované febrilní neutropenie u časného stadia rakoviny prsu (REaCT-G2)
U pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu chemoterapie podstatně zlepšila míru přežití.
Zlepšení výsledků jsou však ohrožena značnou toxicitou spojenou s chemoterapií, z nichž nejvýznamnější je neutropenie.
Neutropenie je přítomnost abnormálně malého počtu bílých krvinek, což vede ke zvýšené náchylnosti k infekci a může vyžadovat hospitalizaci a potřebu intravenózních antibiotik a někdy je smrtelná.
Febrilní neutropenie (FN) může být také spojena se zpožděním léčby a snížením dávky, což může potenciálně ohrozit účinnost léčby.
Pacienti mohou dostávat léky ke snížení rizika FN, jako je Neupogen (filgrastim) jako denní injekci po dobu 5, 7 nebo 10 dnů.
Vzhledem k tomu, že mezi zdravotnickými pracovníky panuje skutečná nejistota ohledně toho, které schéma podávání Neupogenu je pro pacienty nejlepší, výzkumníci provádějí randomizovanou studii, ve které budou pacienti dostávat buď 5, 7 nebo 10 dní Neupogenu.
Neupogen může stát přibližně 200 USD/injekce, takže pokud lékař předepíše 10 dní na 8 cyklů léčby, může to stát 16 000 USD ve srovnání s 5denní léčbou, která by stála polovinu.
Kromě úspor nákladů si mnoho pacientů není schopno podávat si injekce každý den a potřebují ošetřovatelské zdroje, které jsou využívány s vysokými náklady.
Tato studie bude používat model orálního souhlasu k porovnání 5, 7 a 10 dnů Neupogenu k vyhodnocení četnosti febrilní neutropenie a hospitalizace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
324
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený primární karcinom prsu
- Plánováno zahájení docetaxelové složky FEC-D nebo AC-D nebo prvního cyklu; chemoterapie AC-T, TC, FEC-D nebo TAC s hustotou dávky
- ≥19 let
- Schopnost poskytnout ústní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace filgrastimu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Neupogen po dobu 5 dnů
Injekce Neupogenu po dobu 5 dnů
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Neupogen po dobu 7 dnů
Injekce Neupogenu po dobu 7 dnů
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Neupogen po dobu 10 dnů
Injekce Neupogenu po dobu 10 dnů
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Febrilní neutropenie
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků s febrilní neutropenií
|
2 roky
|
Hospitalizace související s léčbou
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků přijatých na pohotovost z důvodů souvisejících s léčbou
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odložení dávky chemoterapie
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků, u kterých došlo při chemoterapii ke zpoždění dávky
|
2 roky
|
Snížení dávky chemoterapie
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků, u kterých došlo ke snížení dávky chemoterapie
|
2 roky
|
Vysazení chemoterapie
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili chemoterapii
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTT 16-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .