Tutkimus G-CSF:n (Filgrastim) antoaikataulujen vertailusta kuumeisen neutropenian primaarisessa estohoidossa (REaCT-G2)
tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Monikeskustutkimus, jossa verrataan G-CSF:n (Filgrastim) antoaikatauluja kemoterapian aiheuttaman kuumeisen neutropenian primaariseen ennaltaehkäisyyn varhaisvaiheen rintasyövässä (REaCT-G2)
Varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla kemoterapia on parantanut merkittävästi eloonjäämisastetta.
Kemoterapiaan liittyvät merkittävät toksisuusvaikutukset, joista merkittävin on neutropenia, vaarantavat kuitenkin tulosten paranemisen.
Neutropenia on epätavallisen vähän valkosoluja, mikä lisää infektioalttiutta ja voi vaatia sairaalahoitoa ja suonensisäisen antibiootin tarvetta ja on joskus kuolemaan johtava.
Kuumeinen neutropenia (FN) voi myös liittyä hoidon viivästymiseen ja annoksen pienentämiseen, mikä saattaa heikentää hoidon tehoa.
Potilaat voivat saada lääkitystä FN-riskin vähentämiseksi, kuten Neupogen (filgrastiimi) päivittäisenä injektiona 5, 7 tai 10 päivän ajan.
Koska terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa on todellista epävarmuutta siitä, mikä Neupogenin annosteluaikataulu on paras potilaille, tutkijat suorittavat satunnaistettua tutkimusta, jossa potilaat saavat joko 5, 7 tai 10 päivää Neupogenia.
Neupogen voi maksaa noin 200 dollaria/injektio, joten jos lääkäri määrää 10 päivää 8 hoitojaksolle, tämä voi maksaa 16 000 dollaria verrattuna 5 päivän hoitoon, joka maksaisi puolet tästä.
Kustannussäästöjen lisäksi monet potilaat eivät pysty antamaan itse ruiskeita päivittäin ja tarvitsevat hoitoresursseja, joita käytetään kalliisti.
Tässä tutkimuksessa käytetään suullista suostumusmallia 5, 7 ja 10 päivän Neupogenin vertaamiseen kuumeisen neutropenian ja sairaalahoidon osuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä
- Suunniteltu aloittaa FEC-D:n tai AC-D:n dosetakselikomponentti tai ensimmäinen sykli; annostiheässä AC-T-, TC-, FEC-D- tai TAC-kemoterapiassa
- ≥ 19 vuotta
- Pystyy antamaan suullinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Filgrastiimin vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neupogen 5 päivän ajan
Neupogen-injektio 5 päivän ajan
|
Ihonalaiset injektiot
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neupogen 7 päivän ajan
Neupogen-injektio 7 päivän ajan
|
Ihonalaiset injektiot
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neupogen 10 päivän ajan
Neupogen-injektio 10 päivän ajan
|
Ihonalaiset injektiot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeinen neutropenia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuumeista neutropeniaa sairastavien osallistujien määrä
|
2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvistä syistä ensiapuun otettujen osallistujien määrä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian annoksen viivästyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden annos viivästyy kemoterapiahoidossa
|
2 vuotta
|
|
Kemoterapian annoksen pienentäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden annosta pienennetään kemoterapiahoidossa
|
2 vuotta
|
|
Kemoterapian lopettaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettavat kemoterapian mistä tahansa syystä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTT 16-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus saattaa saataville.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .