- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02816164
Een studie om toedieningsschema's van G-CSF (Filgrastim) voor primaire profylaxe van febriele neutropenie te vergelijken (REaCT-G2)
3 september 2019 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Een onderzoek in meerdere centra om toedieningsschema's van G-CSF (Filgrastim) te vergelijken voor primaire profylaxe van door chemotherapie geïnduceerde febriele neutropenie bij borstkanker in een vroeg stadium (REaCT-G2)
Bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium heeft chemotherapie de overlevingskansen aanzienlijk verbeterd.
Verbeteringen in de resultaten worden echter in het gedrang gebracht door de aanzienlijke toxiciteit die gepaard gaat met chemotherapie, met als meest opvallende neutropenie.
Neutropenie is de aanwezigheid van abnormaal weinig witte bloedcellen, wat leidt tot een verhoogde vatbaarheid voor infecties en kan ziekenhuisopname en intraveneuze antibiotica vereisen en is soms fataal.
Febriele neutropenie (FN) kan ook in verband worden gebracht met behandelingsvertragingen en dosisverlagingen, waardoor de werkzaamheid van de behandeling mogelijk in het gedrang komt.
Patiënten kunnen medicijnen krijgen om het risico op FN te verminderen, zoals Neupogen (filgrastim) als dagelijkse injectie gedurende 5, 7 of 10 dagen.
Aangezien er echte onzekerheid bestaat onder beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over welk toedieningsschema van Neupogen het beste is voor patiënten, voeren de onderzoekers een gerandomiseerde studie uit waarbij patiënten ofwel 5, 7 of 10 dagen Neupogen zullen krijgen.
Neupogen kan ongeveer $ 200 per injectie kosten, dus als een arts 10 dagen voorschrijft voor 8 behandelingscycli, kan dit $ 16.000 kosten in vergelijking met een behandeling van 5 dagen die de helft zou kosten.
Naast kostenbesparing zijn veel patiënten niet in staat om zichzelf dagelijks injecties te geven en hebben ze verpleegkundige middelen nodig die tegen hoge kosten worden ingezet.
Deze studie zal een oraal toestemmingsmodel gebruiken om 5, 7 en 10 dagen Neupogen te vergelijken om de tarieven van febriele neutropenie en ziekenhuisopname te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
324
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde primaire borstkanker
- Gepland om docetaxel-component van FEC-D of AC-D te starten, of eerste cyclus van; dosisdichte AC-T-, TC-, FEC-D- of TAC-chemotherapie
- ≥19 jaar
- Mondelinge toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor Filgrastim
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neupogen gedurende 5 dagen
Neupogen-injectie gedurende 5 dagen
|
Subcutane injecties
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Neupogen gedurende 7 dagen
Neupogen-injectie gedurende 7 dagen
|
Subcutane injecties
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Neupogen gedurende 10 dagen
Neupogen-injectie gedurende 10 dagen
|
Subcutane injecties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Febriele neutropenie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal deelnemers met febriele neutropenie
|
2 jaar
|
|
Behandelingsgerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal deelnemers dat om behandelingsgerelateerde redenen is opgenomen in de spoedeisende hulp
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chemotherapie dosis vertraging
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal deelnemers dat een dosisvertraging ervaart bij hun chemotherapiebehandeling
|
2 jaar
|
|
Chemotherapie dosisverlaging
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal deelnemers dat een dosisverlaging ervaart tijdens hun chemotherapiebehandeling
|
2 jaar
|
|
Stopzetting van chemotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal deelnemers dat om welke reden dan ook stopt met chemotherapie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OTT 16-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te maken.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .