Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om toedieningsschema's van G-CSF (Filgrastim) voor primaire profylaxe van febriele neutropenie te vergelijken (REaCT-G2)

3 september 2019 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een onderzoek in meerdere centra om toedieningsschema's van G-CSF (Filgrastim) te vergelijken voor primaire profylaxe van door chemotherapie geïnduceerde febriele neutropenie bij borstkanker in een vroeg stadium (REaCT-G2)

Bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium heeft chemotherapie de overlevingskansen aanzienlijk verbeterd. Verbeteringen in de resultaten worden echter in het gedrang gebracht door de aanzienlijke toxiciteit die gepaard gaat met chemotherapie, met als meest opvallende neutropenie. Neutropenie is de aanwezigheid van abnormaal weinig witte bloedcellen, wat leidt tot een verhoogde vatbaarheid voor infecties en kan ziekenhuisopname en intraveneuze antibiotica vereisen en is soms fataal. Febriele neutropenie (FN) kan ook in verband worden gebracht met behandelingsvertragingen en dosisverlagingen, waardoor de werkzaamheid van de behandeling mogelijk in het gedrang komt. Patiënten kunnen medicijnen krijgen om het risico op FN te verminderen, zoals Neupogen (filgrastim) als dagelijkse injectie gedurende 5, 7 of 10 dagen. Aangezien er echte onzekerheid bestaat onder beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over welk toedieningsschema van Neupogen het beste is voor patiënten, voeren de onderzoekers een gerandomiseerde studie uit waarbij patiënten ofwel 5, 7 of 10 dagen Neupogen zullen krijgen. Neupogen kan ongeveer $ 200 per injectie kosten, dus als een arts 10 dagen voorschrijft voor 8 behandelingscycli, kan dit $ 16.000 kosten in vergelijking met een behandeling van 5 dagen die de helft zou kosten. Naast kostenbesparing zijn veel patiënten niet in staat om zichzelf dagelijks injecties te geven en hebben ze verpleegkundige middelen nodig die tegen hoge kosten worden ingezet. Deze studie zal een oraal toestemmingsmodel gebruiken om 5, 7 en 10 dagen Neupogen te vergelijken om de tarieven van febriele neutropenie en ziekenhuisopname te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

324

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde primaire borstkanker
  • Gepland om docetaxel-component van FEC-D of AC-D te starten, of eerste cyclus van; dosisdichte AC-T-, TC-, FEC-D- of TAC-chemotherapie
  • ≥19 jaar
  • Mondelinge toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor Filgrastim

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neupogen gedurende 5 dagen
Neupogen-injectie gedurende 5 dagen
Subcutane injecties
Andere namen:
  • Filgrastim
Actieve vergelijker: Neupogen gedurende 7 dagen
Neupogen-injectie gedurende 7 dagen
Subcutane injecties
Andere namen:
  • Filgrastim
Actieve vergelijker: Neupogen gedurende 10 dagen
Neupogen-injectie gedurende 10 dagen
Subcutane injecties
Andere namen:
  • Filgrastim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Febriele neutropenie
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met febriele neutropenie
2 jaar
Behandelingsgerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers dat om behandelingsgerelateerde redenen is opgenomen in de spoedeisende hulp
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chemotherapie dosis vertraging
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers dat een dosisvertraging ervaart bij hun chemotherapiebehandeling
2 jaar
Chemotherapie dosisverlaging
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers dat een dosisverlaging ervaart tijdens hun chemotherapiebehandeling
2 jaar
Stopzetting van chemotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers dat om welke reden dan ook stopt met chemotherapie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te maken.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren