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熱性好中球減少症の一次予防のための G-CSF (フィルグラスチム) の投与スケジュールを比較する研究 (REaCT-G2)

2019年9月3日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

早期乳がんにおける化学療法誘発熱性好中球減少症の一次予防のための G-CSF (フィルグラスチム) の投与スケジュールを比較するための多施設研究 (REaCT-G2)

早期乳がん患者では、化学療法により生存率が大幅に改善されました。 しかし、転帰の改善は、化学療法に伴うかなりの毒性によって損なわれ、最も顕著なのは好中球減少症です。 好中球減少症は、異常に少ない白血球の存在であり、感染に対する感受性の増加につながり、入院と静脈内抗生物質の必要性を必要とする可能性があり、時には致命的です. 発熱性好中球減少症 (FN) は、治療の遅延や減量に関連することもあり、治療効果が損なわれる可能性があります。 患者は、Neupogen (フィルグラスチム) などの FN のリスクを軽減するために、5、7、または 10 日間の毎日の注射として投薬を受けることができます。 ニューポゲンのどの投与スケジュールが患者に最適かについて、医療専門家の間で真の不確実性があるため、研究者は、患者が5、7、または10日間のニューポゲンを投与される無作為試験を実施しています。 Neupogen は 1 回の注射につき約 200 ドルの費用がかかるため、医師が 8 サイクルの治療に 10 日間処方する場合、5 日間の治療ではこの半分の費用がかかるのに比べて、16,000 ドルの費用がかかる可能性があります。 費用の節約に加えて、多くの患者は毎日自分で注射することができず、高額な費用がかかる看護資源を必要としています。 この研究では、口頭同意モデルを使用して、5、7、および 10 日間のニューポゲンを比較し、発熱性好中球減少症と入院の割合を評価します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

324

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • The Ottawa Hospital Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された原発性乳がん
  • -FEC-DまたはAC-Dのドセタキセルコンポーネント、または最初のサイクルを開始する予定;用量密度の高い AC-T、TC、FEC-D または TAC 化学療法
  • 19歳以上
  • 口頭で同意できる

除外基準:

  • フィルグラスチムの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:5日間のニューポゲン
5日間のニューポジェン注射
皮下注射
他の名前:
  • フィルグラスチム
アクティブコンパレータ:7日間のNeupogen
7日間のNeupogen注射
皮下注射
他の名前:
  • フィルグラスチム
アクティブコンパレータ:10日間のニューポジェン
10日間のニューポジェン注射
皮下注射
他の名前:
  • フィルグラスチム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱性好中球減少症
時間枠:2年
発熱性好中球減少症の参加者数
2年
治療関連入院
時間枠:2年
治療関連の理由で緊急に入院した参加者の数
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法の投与遅延
時間枠:2年
化学療法治療で投与遅延を経験した参加者の数
2年
化学療法の減量
時間枠:2年
化学療法で減量を経験した参加者の数
2年
化学療法の中止
時間枠:2年
何らかの理由で化学療法を中止した参加者の数
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark Clemons, MD、The Ottawa Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月3日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ニューポジェンの臨床試験

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