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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02817373
신선한 배아 이식에서 3차원(3D) 초음파에 의한 착상 예측
2016년 12월 29일 업데이트: Meir Medical Center
신선한 배아 이식 주기에서 3차원 초음파를 이용한 착상 예측 모델
이 연구는 초음파 기반 자궁 인자를 사용하여 체외 수정(IVF) 주기에서 신선하고 고품질 배아의 착상을 예측하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 수용 가능한 적응증을 위해 IVF 또는 IVF 세포질 내 정자 주입(ICSI)으로 치료받고 있는 배경 이환율이 없는 40세 미만의 환자를 모집할 것입니다.
배반포 이식에 도달한 환자만 모집됩니다. 이 기준은 착상 기회의 한 요인으로서 배아의 질을 최소화하는 데 도움이 될 것입니다.
조사관은 양질의 배아로 품질을 제한할 것이며, 단위의 일상적인 관행에서 단일 배아 이식으로 이식됩니다.
5일차에 배아는 배반포 형성에 대해 채점됩니다.
배반포는 배반포의 크기, 내부 세포 덩어리(ICM) 평가 및 Gardner가 제안한 영양외배엽 발달에 따라 등급이 매겨집니다.
양질의 배아(등급 1-2)는 적어도 다음과 같은 경우로 정의됩니다. 공동이 배아를 완전히 채우는 경우 "3" 점수, ICM이 여러 세포로 느슨하게 그룹화되는 경우 "B", 영양외배엽이 다음과 같은 경우 "B" 느슨한 상피를 형성하는 세포가 거의 없습니다.
5일차에 기준이 낮은 배아는 품질이 낮은 배아(등급 3 또는 4)로 정의됩니다.
배반포 등급은 각각 10년 이상의 경험을 가진 두 명의 훈련된 배아학자가 수행합니다.
이 연구는 기존의 IVF 치료에 어떠한 변화도 포함하지 않을 것입니다. 유일한 변경 사항은 환자가 방광 채우기를 시작하기 전에 배아 이식 아침에 3D 경질 초음파를 포함하는 것입니다(모든 복부 보조 배아 이식에서 공통적인 요청, 자궁으로의 더 쉬운 경로 및 탁월한 보기 촉진).
초음파 검사의 예상 시간은 5-8분이며 다음 변수의 기록을 포함합니다: 자궁내막 두께, 자궁내막 패턴, 자궁내막-자궁근층 접합부 모양, 자궁내막하 파동 수축(존재 및 수), 자궁내막 표면적.
정보는 환자의 고유한 연구 ID 번호로 기록되며 Meir 의료 센터 데이터 보호 및 컴퓨터 장치에 의해 보호되는 특수 전산화 보관 파일에 저장됩니다.
이 검사가 알려지지 않은 자궁 폴립의 존재 또는 난관수종의 존재를 처음으로 밝히지 않는 한 데이터는 IVF 장치의 치료 결정에 영향을 미치지 않습니다.
이러한 시나리오는 수행 단위에서 환자가 IVF 주기 전에 자궁강 평가 및 골반 초음파 스캔을 일상적으로 거치기 때문에 불가능합니다.
이것이 실제로 발생하면 초음파 장치는 IVF 장치에 연락하고 치료 의사는 새로운 결과를 치료할 때까지 이식을 계속할지 또는 배아를 동결할지 결정하기 위해 환자와 데이터를 논의합니다.
150명의 환자/연구가 완료되면 고도로 훈련되고 경험이 풍부한 검사관 2명이 초음파 파일을 분석합니다.
수집된 각 변수는 환자의 나이를 포함하는 이식을 위한 다변량 모델에서 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kfar Saba, 이스라엘
- 모병
- Meir Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1일 5일 양질의 신선한 배아 이식
- 나이<40
제외 기준:
- 냉동 배아 이식
- 나이>40
- 2-3일차 환승
- 이중 배아 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 경질 초음파 연구
IVF 치료가 필요한 잘 알려진 불임이 있고 40세 미만인 환자.
코호트는 단일 양질의 배아의 계획된 이식과 함께 신선한 5일 이식을 거치는 환자로 구성됩니다.
환자는 배아 이식 당일 아침에 질 탐침을 통해 수행되는 초음파 검사를 철저히 받게 됩니다.
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5~8분 스캔 기록 : 자궁내막 두께, 자궁내막 패턴, 자궁내막-자궁근막 접합부 모양, 자궁내막하 파동 수축(존재 및 수), 자궁내막 표면적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신선한 고품질 배아의 착상
기간: 결과 측정은 배아 이식 후 4주 이내에 알 수 있습니다.
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착상은 배아 이식 4주 후 질 초음파 탐침으로 평가할 임신낭의 존재로 정의됩니다.
이식은 양성 임신 테스트의 경우에만 존재할 것으로 예상됩니다. 이러한 경우 초음파는 주머니가 없거나 단일 주머니 또는 여러 주머니를 나타낼 수 있습니다.
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결과 측정은 배아 이식 후 4주 이내에 알 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amir Wiser, MD, Meir Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Matsuura K, Hayashi N, Takiue C, Hirata R, Habara T, Naruse K. Blastocyst quality scoring based on morphologic grading correlates with cell number. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):1135-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.003. Epub 2010 Jan 15.
- Hershko-Klement A, Tepper R. Ultrasound in assisted reproduction: a call to fill the endometrial gap. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1394-1402.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.012. Epub 2016 Apr 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .