- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02817373
Implantatievoorspelling door driedimensionale (3D) echografie in verse embryotransfers
29 december 2016 bijgewerkt door: Meir Medical Center
Implantatievoorspellingsmodel door het gebruik van driedimensionale (3D) echografie in verse embryo-overdrachtscycli
Deze studie is ontworpen om de implantatie van een vers embryo van hoge kwaliteit in een in-vitrofertilisatiecyclus (IVF) te voorspellen door gebruik te maken van op echografie gebaseerde baarmoederfactoren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen patiënten jonger dan 40 jaar rekruteren zonder achtergrondmorbiditeiten die worden behandeld met IVF of IVF intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) voor aanvaardbare indicaties.
Alleen patiënten die een blastocystoverdracht bereiken, zullen worden geworven; dit criterium zal helpen bij het minimaliseren van de embryonale kwaliteit als een factor in de implantatiekans.
De onderzoekers zullen de kwaliteit beperken tot embryo's van goede kwaliteit, die in de routinepraktijk van de eenheid worden teruggeplaatst in een enkele embryotransfer.
Op dag 5 worden embryo's gescoord op blastocystvorming.
Blastocysten zullen worden beoordeeld op basis van de grootte van de blastocyst, de beoordeling van de binnenste celmassa (ICM) en de ontwikkeling van het trophectoderm, zoals voorgesteld door Gardner.
Embryo's van goede kwaliteit (Graad 1-2) worden gedefinieerd als embryo's waarbij ten minste: "3" scoort als de holte het embryo volledig vult, "B" als de ICM losjes gegroepeerd is met meerdere cellen en "B" als het trophectoderm is zeer weinig cellen vormen een los epitheel.
Embryo's met lagere criteria op dag 5 worden gedefinieerd als embryo's van slechte kwaliteit (graad 3 of 4).
De classificatie van blastocysten zal worden uitgevoerd door twee getrainde embryologen, elk met meer dan 10 jaar ervaring.
Het onderzoek brengt geen verandering met zich mee in de conventionele IVF-behandeling; de enige verandering betreft een 3D transvaginale echografie op de ochtend van de embryotransfer, voordat patiënten beginnen met het vullen van de blaas (een algemeen verzoek van alle abdominaal geassisteerde embryotransfers, wat een gemakkelijkere weg naar de baarmoeder en een uitstekend zicht mogelijk maakt).
De geschatte tijd voor de echografietest is 5-8 minuten en omvat het opnemen van de volgende variabelen: endometriumdikte, endometriumpatroon, uiterlijk van endometrium-myometriumverbinding, subendometriumgolfcontracties (aanwezigheid en aantal), endometriumoppervlak.
De informatie zal opnieuw worden gecodeerd onder het unieke onderzoeksidentiteitsnummer van de patiënt en zal worden opgeslagen in een speciaal geautomatiseerd gearchiveerd bestand dat wordt beveiligd door de gegevensbescherming en computereenheid van het Meir medisch centrum.
De gegevens hebben geen invloed op behandelbeslissingen in de IVF-afdeling, tenzij dit onderzoek voor het eerst de aanwezigheid van een onbekende baarmoederpoliep of de aanwezigheid van een hydrosalpinx aan het licht brengt.
Een dergelijk scenario is onwaarschijnlijk, aangezien patiënten op de uitvoerende afdeling routinematig een beoordeling van de baarmoederholte en een echografie van het bekken ondergaan voorafgaand aan een IVF-cyclus.
Als dit inderdaad gebeurt, neemt de echografie-afdeling contact op met de IVF-afdeling en bespreekt de behandelend arts de gegevens met de patiënt om te beslissen of de terugplaatsing wordt voortgezet of dat de embryo('s) worden ingevroren tot behandeling van de nieuwe bevindingen.
Na afronding van 150 patiënten/onderzoeken wordt het echodossier geanalyseerd door twee hoogopgeleide en ervaren examinatoren.
Elk van de verzamelde variabelen zal worden gebruikt in een multivariaat model voor implantatie waarin rekening wordt gehouden met de leeftijd van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Werving
- Meir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele dag 5 verse embryotransfer van goede kwaliteit
- Leeftijd<40
Uitsluitingscriteria:
- Bevroren embryotransfer
- Leeftijd>40
- Dag 2-3 transfer
- Dubbele embryotransfer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: transvaginale echografie
Patiënten met een gevestigde onvruchtbaarheid die een IVF-behandeling nodig hebben en die <40 zijn.
Cohort zal bestaan uit patiënten die op dag 5 een nieuwe transfer ondergaan met een geplande transfer van een enkel embryo van goede kwaliteit.
Patiënten ondergaan een echografie die wordt uitgevoerd door een vaginale sonde op de ochtend van de embryotransfer.
|
Scanopname van 5-8 minuten: endometriumdikte, endometriumpatroon, uiterlijk van endometrium-myometriumverbinding, subendometriumgolfcontracties (aanwezigheid en aantal), endometriumoppervlak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
implantatie van een vers embryo van hoge kwaliteit
Tijdsspanne: uitkomstmaat is binnen 4 weken na de embryotransfer bekend
|
Implantatie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak die 4 weken na de embryotransfer zal worden beoordeeld met een vaginale ultrasone sonde.
Implantatie is naar verwachting alleen mogelijk in geval van een positieve zwangerschapstest; in dergelijke gevallen kan de echografie de afwezigheid van een zak, een enkele zak of meerdere zakken beschrijven.
|
uitkomstmaat is binnen 4 weken na de embryotransfer bekend
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir Wiser, MD, Meir Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Matsuura K, Hayashi N, Takiue C, Hirata R, Habara T, Naruse K. Blastocyst quality scoring based on morphologic grading correlates with cell number. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):1135-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.003. Epub 2010 Jan 15.
- Hershko-Klement A, Tepper R. Ultrasound in assisted reproduction: a call to fill the endometrial gap. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1394-1402.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.012. Epub 2016 Apr 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123-16MMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .