- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02817373
Predikce implantace pomocí trojrozměrného (3D) ultrazvuku u přenosů čerstvých embryí
29. prosince 2016 aktualizováno: Meir Medical Center
Model predikce implantace pomocí trojrozměrného (3D) ultrazvuku v cyklech přenosu čerstvého embrya
Tato studie je navržena tak, aby předpovídala implantaci čerstvého, vysoce kvalitního embrya v cyklu in vitro fertilizace (IVF) pomocí ultrazvukových děložních faktorů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé přijmou pacienty < 40 let bez předchozí morbidity, kteří jsou léčeni IVF nebo IVF intracytoplazmatickou injekcí spermatu (ICSI) pro přijatelné indikace.
Budou přijati pouze pacienti, kteří dosáhli přenosu blastocysty; toto kritérium pomůže minimalizovat kvalitu embrya jako faktor šance na implantaci.
Vyšetřovatelé omezí kvalitu na kvalitní embrya, která se v běžné praxi jednotky přenášejí v rámci jednoho embryotransferu.
V den 5 budou embrya hodnocena na tvorbu blastocyst.
Blastocysty budou klasifikovány podle velikosti blastocysty, posouzení vnitřní buněčné hmoty (ICM) a vývoje trofektodermu, jak navrhuje Gardner.
Embrya dobré kvality (stupeň 1-2) budou definována jako embrya, která mají alespoň: „3“ skóre, pokud dutina zcela vyplňuje embryo, „B“, pokud je ICM volně seskupená s několika buňkami, a „B“, pokud má trofektoderm velmi málo buněk tvoří volný epitel.
Embrya s nižšími kritérii v den 5 budou definována jako embrya nízké kvality (3. nebo 4. stupeň).
Hodnocení blastocyst bude provádět dva vyškolení embryologové, každý s více než 10letou praxí.
Studie nebude zahrnovat žádné změny v konvenční léčbě IVF; jedinou změnou bude 3D transvaginální ultrazvuk ráno v den embryotransferu, předtím, než pacientky zahájí plnění močového měchýře (běžný požadavek všech abdominálně asistovaných embryotransferů, usnadňující cestu do dělohy a vynikající výhled).
Odhadovaná doba pro ultrazvukový test je 5-8 minut a bude zahrnovat záznam následujících proměnných: tloušťka endometria, vzor endometria, vzhled spojky endometria a myometria, kontrakce subendometriální vlny (přítomnost a počet), plocha povrchu endometria.
Informace budou překódovány pod jedinečným identifikačním číslem studie pacientů a budou uloženy ve speciálním počítačovém archivovaném souboru zabezpečeném ochranou dat a počítačovou jednotkou lékařského centra Meir.
Údaje neovlivní žádné rozhodnutí o léčbě na IVF jednotce, pokud toto vyšetření poprvé neodhalí přítomnost neznámého děložního polypu nebo přítomnost hydrosalpinxu.
Takový scénář je nepravděpodobný, protože na prováděcí jednotce pacientky rutinně procházejí vyšetřením děložní dutiny a ultrazvukovým vyšetřením pánve před IVF cyklem.
Pokud k tomu skutečně dojde, ultrazvuková jednotka se spojí s IVF jednotkou a ošetřující lékař prodiskutuje data s pacientkou, aby se rozhodl, zda pokračovat v transferu, nebo embrya/embrya zmrazit až do ošetření nových nálezů.
Po dokončení 150 pacientů/studií bude ultrazvukový soubor analyzován dvěma vysoce vyškolenými a zkušenými vyšetřovateli.
Každá ze shromážděných proměnných bude použita v multivariačním modelu pro implantaci zahrnující věk pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Nábor
- Meir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednodenní 5 přenos čerstvého embrya dobré kvality
- Věk <40
Kritéria vyloučení:
- Zmrazený přenos embryí
- Věk>40
- Den 2-3 transfer
- Dvojitý přenos embryí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: transvaginální ultrazvuková studie
Pacientky s dobře prokázanou neplodností vyžadující léčbu IVF, kterým je <40.
Kohorta se bude skládat z pacientů procházejících čerstvým transferem 5. dne s plánovaným transferem jednoho kvalitního embrya.
Pacientky ráno v den přenosu embrya projdou důkladným ultrazvukovým vyšetřením provedeným vaginální sondou.
|
5-8 minutový záznam skenu: tloušťka endometria, vzor endometria, vzhled endometriální-myometriální junkce, kontrakce subendometriální vlny (přítomnost a počet), plocha povrchu endometria
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
implantaci čerstvého vysoce kvalitního embrya
Časové okno: výsledek bude znám do 4 týdnů od přenosu embrya
|
Implantace je definována jako přítomnost gestačního vaku, která bude hodnocena vaginální ultrazvukovou sondou 4 týdny po přenosu embrya.
Předpokládá se, že implantace bude existovat pouze v případech pozitivního těhotenského testu; v takových případech může ultrazvuk popsat buď nepřítomnost vaku, jeden váček nebo více váčků.
|
výsledek bude znám do 4 týdnů od přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amir Wiser, MD, Meir Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Matsuura K, Hayashi N, Takiue C, Hirata R, Habara T, Naruse K. Blastocyst quality scoring based on morphologic grading correlates with cell number. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):1135-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.003. Epub 2010 Jan 15.
- Hershko-Klement A, Tepper R. Ultrasound in assisted reproduction: a call to fill the endometrial gap. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1394-1402.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.012. Epub 2016 Apr 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123-16MMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .