- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02817373
Przewidywanie implantacji za pomocą ultradźwięków trójwymiarowych (3D) w transferach świeżych zarodków
29 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Meir Medical Center
Model przewidywania implantacji za pomocą ultradźwięków trójwymiarowych (3D) w cyklach przenoszenia świeżych zarodków
To badanie ma na celu przewidywanie implantacji świeżego, wysokiej jakości zarodka w cyklu zapłodnienia in vitro (IVF) przy użyciu czynników macicy opartych na ultradźwiękach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze będą rekrutować pacjentów w wieku poniżej 40 lat bez chorób towarzyszących, którzy są leczeni metodą IVF lub IVF do cytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) w celu uzyskania dopuszczalnych wskazań.
Rekrutowani będą tylko pacjenci, u których doszło do przeniesienia blastocysty; to kryterium pomoże zminimalizować jakość zarodka jako czynnika szansy na implantację.
Badacze ograniczą jakość do zarodków dobrej jakości, które w rutynowej praktyce jednostki są przenoszone w ramach jednego transferu zarodków.
W dniu 5 zarodki zostaną ocenione pod kątem tworzenia blastocysty.
Blastocysty będą klasyfikowane według wielkości blastocysty, oceny masy komórek wewnętrznych (ICM) i rozwoju trofektodermy, zgodnie z sugestią Gardnera.
Zarodki dobrej jakości (stopień 1-2) będą definiowane jako te, w przypadku których co najmniej: wynik „3” oznacza, że jama całkowicie wypełnia zarodek, „B”, gdy ICM jest luźno zgrupowany z kilkoma komórkami i „B”, gdy trofektoderma bardzo niewiele komórek tworzących luźny nabłonek.
Zarodki o niższych kryteriach w dniu 5 zostaną określone jako zarodki niskiej jakości (stopień 3 lub 4).
Klasyfikacja blastocyst zostanie przeprowadzona przez dwóch przeszkolonych embriologów, z których każdy ma ponad 10-letnie doświadczenie.
Badanie nie będzie obejmować żadnych zmian w konwencjonalnym leczeniu IVF; jedyna zmiana polega na wykonaniu przezpochwowego USG 3D rano w dniu transferu zarodków, zanim pacjentki zaczną wypełniać pęcherz (częsta prośba przy wszystkich transferach zarodków wspomaganych brzusznie, ułatwiająca dostęp do macicy i doskonały widok).
Szacowany czas badania ultrasonograficznego to 5-8 minut i obejmuje rejestrację następujących zmiennych: grubość endometrium, wzór endometrium, wygląd połączenia endometrium-myometrium, skurcze fali podendometrium (obecność i liczba), powierzchnia endometrium.
Informacje zostaną zakodowane pod unikalnym numerem identyfikacyjnym badania pacjentów i będą przechowywane w specjalnym skomputeryzowanym zarchiwizowanym pliku zabezpieczonym przez jednostkę ochrony danych i komputerową centrum medycznego Meir.
Dane nie będą miały wpływu na decyzje dotyczące leczenia w oddziale IVF, chyba że to badanie po raz pierwszy wykaże obecność nieznanego polipa macicy lub obecność hydrosalpinx.
Taki scenariusz jest mało prawdopodobny, ponieważ na oddziale wykonującym pacjentki rutynowo przechodzą ocenę jamy macicy i USG miednicy mniejszej przed cyklem IVF.
Jeśli tak się stanie, jednostka ultrasonograficzna skontaktuje się z jednostką IVF, a lekarz prowadzący omówi dane z pacjentką, aby zdecydować, czy kontynuować transfer, czy też zamrozić zarodek/zarodki do czasu leczenia nowych znalezisk.
Po zakończeniu 150 pacjentów/badań plik USG zostanie przeanalizowany przez dwóch wysoko wykwalifikowanych i doświadczonych egzaminatorów.
Każda z zebranych zmiennych zostanie wykorzystana w wielowymiarowym modelu implantacji uwzględniającym wiek pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedynczy 5-dniowy transfer świeżych zarodków dobrej jakości
- Wiek<40
Kryteria wyłączenia:
- Transfer zamrożonych zarodków
- Wiek >40 lat
- Transfer w dniu 2-3
- Podwójny transfer zarodków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: badanie ultrasonograficzne przezpochwowe
Pacjenci z dobrze rozwiniętą niepłodnością, wymagający leczenia IVF i którzy są <40.
Kohorta będzie składać się z pacjentek przechodzących świeży transfer 5 dnia z planowanym transferem pojedynczego zarodka dobrej jakości.
Rano w dniu transferu zarodków pacjentki zostaną poddane badaniu USG wykonanemu przez sondę dopochwową.
|
Zapis skanu trwającego 5-8 minut: grubość endometrium, wzór endometrium, wygląd połączenia endometrium-myometrium, skurcze fali podendometrium (obecność i liczba), powierzchnia endometrium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
implantacja świeżego, wysokiej jakości zarodka
Ramy czasowe: miara wyniku będzie znana w ciągu 4 tygodni od transferu zarodka
|
Implantację definiuje się jako obecność pęcherzyka ciążowego, który zostanie oceniony za pomocą sondy ultrasonograficznej dopochwowej 4 tygodnie po transferze zarodka.
Oczekuje się, że implantacja nastąpi tylko w przypadku pozytywnego testu ciążowego; w takich przypadkach USG może opisać brak worka, pojedynczy woreczek lub wiele woreczków.
|
miara wyniku będzie znana w ciągu 4 tygodni od transferu zarodka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amir Wiser, MD, Meir Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Matsuura K, Hayashi N, Takiue C, Hirata R, Habara T, Naruse K. Blastocyst quality scoring based on morphologic grading correlates with cell number. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):1135-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.003. Epub 2010 Jan 15.
- Hershko-Klement A, Tepper R. Ultrasound in assisted reproduction: a call to fill the endometrial gap. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1394-1402.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.012. Epub 2016 Apr 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123-16MMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .