Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie implantacji za pomocą ultradźwięków trójwymiarowych (3D) w transferach świeżych zarodków

29 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Model przewidywania implantacji za pomocą ultradźwięków trójwymiarowych (3D) w cyklach przenoszenia świeżych zarodków

To badanie ma na celu przewidywanie implantacji świeżego, wysokiej jakości zarodka w cyklu zapłodnienia in vitro (IVF) przy użyciu czynników macicy opartych na ultradźwiękach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze będą rekrutować pacjentów w wieku poniżej 40 lat bez chorób towarzyszących, którzy są leczeni metodą IVF lub IVF do cytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) w celu uzyskania dopuszczalnych wskazań. Rekrutowani będą tylko pacjenci, u których doszło do przeniesienia blastocysty; to kryterium pomoże zminimalizować jakość zarodka jako czynnika szansy na implantację. Badacze ograniczą jakość do zarodków dobrej jakości, które w rutynowej praktyce jednostki są przenoszone w ramach jednego transferu zarodków. W dniu 5 zarodki zostaną ocenione pod kątem tworzenia blastocysty. Blastocysty będą klasyfikowane według wielkości blastocysty, oceny masy komórek wewnętrznych (ICM) i rozwoju trofektodermy, zgodnie z sugestią Gardnera. Zarodki dobrej jakości (stopień 1-2) będą definiowane jako te, w przypadku których co najmniej: wynik „3” oznacza, że ​​jama całkowicie wypełnia zarodek, „B”, gdy ICM jest luźno zgrupowany z kilkoma komórkami i „B”, gdy trofektoderma bardzo niewiele komórek tworzących luźny nabłonek. Zarodki o niższych kryteriach w dniu 5 zostaną określone jako zarodki niskiej jakości (stopień 3 lub 4). Klasyfikacja blastocyst zostanie przeprowadzona przez dwóch przeszkolonych embriologów, z których każdy ma ponad 10-letnie doświadczenie. Badanie nie będzie obejmować żadnych zmian w konwencjonalnym leczeniu IVF; jedyna zmiana polega na wykonaniu przezpochwowego USG 3D rano w dniu transferu zarodków, zanim pacjentki zaczną wypełniać pęcherz (częsta prośba przy wszystkich transferach zarodków wspomaganych brzusznie, ułatwiająca dostęp do macicy i doskonały widok). Szacowany czas badania ultrasonograficznego to 5-8 minut i obejmuje rejestrację następujących zmiennych: grubość endometrium, wzór endometrium, wygląd połączenia endometrium-myometrium, skurcze fali podendometrium (obecność i liczba), powierzchnia endometrium. Informacje zostaną zakodowane pod unikalnym numerem identyfikacyjnym badania pacjentów i będą przechowywane w specjalnym skomputeryzowanym zarchiwizowanym pliku zabezpieczonym przez jednostkę ochrony danych i komputerową centrum medycznego Meir. Dane nie będą miały wpływu na decyzje dotyczące leczenia w oddziale IVF, chyba że to badanie po raz pierwszy wykaże obecność nieznanego polipa macicy lub obecność hydrosalpinx. Taki scenariusz jest mało prawdopodobny, ponieważ na oddziale wykonującym pacjentki rutynowo przechodzą ocenę jamy macicy i USG miednicy mniejszej przed cyklem IVF. Jeśli tak się stanie, jednostka ultrasonograficzna skontaktuje się z jednostką IVF, a lekarz prowadzący omówi dane z pacjentką, aby zdecydować, czy kontynuować transfer, czy też zamrozić zarodek/zarodki do czasu leczenia nowych znalezisk. Po zakończeniu 150 pacjentów/badań plik USG zostanie przeanalizowany przez dwóch wysoko wykwalifikowanych i doświadczonych egzaminatorów. Każda z zebranych zmiennych zostanie wykorzystana w wielowymiarowym modelu implantacji uwzględniającym wiek pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kfar Saba, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy 5-dniowy transfer świeżych zarodków dobrej jakości
  • Wiek<40

Kryteria wyłączenia:

  • Transfer zamrożonych zarodków
  • Wiek >40 lat
  • Transfer w dniu 2-3
  • Podwójny transfer zarodków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: badanie ultrasonograficzne przezpochwowe
Pacjenci z dobrze rozwiniętą niepłodnością, wymagający leczenia IVF i którzy są <40. Kohorta będzie składać się z pacjentek przechodzących świeży transfer 5 dnia z planowanym transferem pojedynczego zarodka dobrej jakości. Rano w dniu transferu zarodków pacjentki zostaną poddane badaniu USG wykonanemu przez sondę dopochwową.
Zapis skanu trwającego 5-8 minut: grubość endometrium, wzór endometrium, wygląd połączenia endometrium-myometrium, skurcze fali podendometrium (obecność i liczba), powierzchnia endometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
implantacja świeżego, wysokiej jakości zarodka
Ramy czasowe: miara wyniku będzie znana w ciągu 4 tygodni od transferu zarodka
Implantację definiuje się jako obecność pęcherzyka ciążowego, który zostanie oceniony za pomocą sondy ultrasonograficznej dopochwowej 4 tygodnie po transferze zarodka. Oczekuje się, że implantacja nastąpi tylko w przypadku pozytywnego testu ciążowego; w takich przypadkach USG może opisać brak worka, pojedynczy woreczek lub wiele woreczków.
miara wyniku będzie znana w ciągu 4 tygodni od transferu zarodka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amir Wiser, MD, Meir Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123-16MMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj