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新鲜胚胎移植中三维 (3D) 超声的着床预测

2016年12月29日 更新者:Meir Medical Center

在新鲜胚胎移植周期中使用三维 (3D) 超声的植入预测模型

本研究旨在通过使用基于超声的子宫因素来预测体外受精 (IVF) 周期中新鲜、高质量胚胎的植入。

研究概览

详细说明

研究人员将招募 40 岁以下且无背景病症的患者,这些患者正在接受 IVF 或 IVF 细胞质内单精子注射 (ICSI) 治疗以达到可接受的适应症。 仅招募达到囊胚移植的患者;这一标准将有助于最大限度地减少胚胎质量作为植入机会的一个因素。 研究人员将质量限制为优质胚胎,在该单位的常规实践中,这些胚胎是在单个胚胎移植中移植的。 第 5 天,将对胚胎进行囊胚形成评分。 囊胚将根据囊胚的大小、内细胞质量 (ICM) 的评估和 Gardner 建议的滋养外胚层发育进行分级。 优质胚胎(1-2 级)将被定义为至少:如果空腔完全充满胚胎则得分为“3”,当 ICM 与多个细胞松散组合时得分为“B”,当滋养外胚层具有“B”时很少细胞形成疏松的上皮。 第 5 天的较低标准胚胎将被定义为质量差的胚胎(3 级或 4 级)。 囊胚分级将由两名训练有素的胚胎学家进行,每名胚胎学家均拥有超过 10 年的经验。 该研究将不涉及对传统试管婴儿治疗的任何改变;唯一的变化是在胚胎移植的早晨,在患者开始膀胱充盈之前进行 3D 经阴道超声检查(这是所有腹部辅助胚胎移植的共同要求,有助于更轻松地进入子宫并获得出色的视野)。 超声检查的估计时间为 5-8 分钟,包括记录以下变量:子宫内膜厚度、子宫内膜形态、子宫内膜-肌层交界处外观、子宫内膜下波收缩(存在和数量)、子宫内膜表面积。 这些信息将根据患者的唯一研究身份编号进行重新编码,并将存储在由梅尔医疗中心数据保护和计算机单元保护的特殊计算机存档文件中。 这些数据不会影响 IVF 单元的任何治疗决定,除非该检查将首次揭示未知子宫息肉或输卵管积水的存在。 这种情况不太可能发生,因为在执行部门,患者在 IVF 周期之前通常会进行子宫腔评估和盆腔超声扫描。 如果确实发生这种情况,那么超声部门将联系 IVF 部门,治疗医师将与患者讨论数据,以决定是继续移植还是冷冻胚胎,直到治疗新发现。 完成 150 名患者/研究后,超声波文件将由两名训练有素且经验丰富的检查员进行分析。 收集到的每个变量都将用于包含患者年龄的多变量植入模型。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kfar Saba、以色列
        • 招聘中
        • Meir Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 单天5新鲜胚胎移植质量好
  • 年龄<40

排除标准:

  • 冷冻胚胎移植
  • 年龄>40
  • 第 2-3 天转移
  • 双胚胎移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:经阴道超声研究
已确诊不孕症且需要 IVF 治疗且年龄 <40 岁的患者。 队列将由接受新鲜第 5 天移植并计划移植单个优质胚胎的患者组成。 患者将在胚胎移植的早晨通过阴道探头进行全面的超声扫描。
5-8 分钟扫描记录:子宫内膜厚度、子宫内膜形态、子宫内膜-肌层交界处外观、子宫内膜下波收缩(存在和数量)、子宫内膜表面积

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入新鲜的优质胚胎
大体时间:结果测量将在胚胎移植后 4 周内得知
植入定义为妊娠囊的存在,这将在胚胎移植后 4 周通过阴道超声探头进行评估。 预计只有在妊娠试验呈阳性的情况下才会着床;在这种情况下,超声波可以描述没有囊、单个囊或多个囊。
结果测量将在胚胎移植后 4 周内得知

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amir Wiser, MD、Meir Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (预期的)

2018年8月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月26日

首次发布 (估计)

2016年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月29日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 123-16MMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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