- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02817373
Previsione dell'impianto mediante ultrasuoni tridimensionali (3D) nei trasferimenti di embrioni freschi
29 dicembre 2016 aggiornato da: Meir Medical Center
Modello di previsione dell'impianto mediante l'uso di ultrasuoni tridimensionali (3D) nei cicli di trasferimento di embrioni freschi
Questo studio è progettato per prevedere l'impianto di un embrione fresco e di alta qualità in un ciclo di fecondazione in vitro (IVF) utilizzando fattori uterini basati sugli ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori recluteranno pazienti di età inferiore a 40 anni senza morbilità di fondo che sono in trattamento con FIV o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) per indicazioni accettabili.
Saranno reclutati solo i pazienti che raggiungono un trasferimento di blastocisti; questo criterio aiuterà a ridurre al minimo la qualità embrionale come fattore nella possibilità di impianto.
Gli investigatori limiteranno la qualità a embrioni di buona qualità, che nella pratica di routine dell'unità vengono trasferiti in un unico trasferimento di embrioni.
Il giorno 5, gli embrioni saranno valutati per la formazione di blastocisti.
Le blastocisti saranno classificate in base alla dimensione della blastocisti, alla valutazione della massa cellulare interna (ICM) e allo sviluppo del trofectoderma come suggerito da Gardner.
Gli embrioni di buona qualità (grado 1-2) saranno definiti come quelli in cui almeno: "3" punteggio se la cavità riempie completamente l'embrione, "B" quando l'ICM è raggruppato in modo lasco con diverse cellule e "B" quando il trofectoderma ha pochissime cellule che formano un epitelio sciolto.
Gli embrioni con criteri inferiori al giorno 5 saranno definiti come embrioni di scarsa qualità (grado 3 o 4).
La classificazione della blastocisti sarà eseguita da due embriologi qualificati, ciascuno con oltre 10 anni di esperienza.
Lo studio non comporterà alcun cambiamento nel trattamento FIV convenzionale; l'unico cambiamento riguarderà un'ecografia transvaginale 3D la mattina del trasferimento dell'embrione, prima che le pazienti inizino il riempimento della vescica (una richiesta comune a tutti i trasferimenti di embrioni con assistenza addominale, che facilita un percorso più facile verso l'utero e una vista eccellente).
Il tempo stimato per il test ecografico è di 5-8 minuti e includerà la registrazione delle seguenti variabili: spessore endometriale, pattern endometriale, aspetto della giunzione endometriale-miometriale, contrazioni dell'onda subendometriale (presenza e numero), superficie endometriale.
Le informazioni saranno ricodificate con il numero di identificazione univoco dello studio dei pazienti e saranno archiviate in uno speciale file archiviato computerizzato protetto dalla protezione dei dati e dall'unità informatica del centro medico Meir.
I dati non influenzeranno alcuna decisione terapeutica nell'unità di fecondazione in vitro a meno che questo esame non riveli per la prima volta la presenza di un polipo uterino sconosciuto o la presenza di un idrosalpinge.
Tale scenario è improbabile poiché nell'unità operativa, i pazienti vengono regolarmente sottoposti a una valutazione della cavità uterina ea un'ecografia pelvica prima di un ciclo di fecondazione in vitro.
Se ciò accade, l'unità ecografica contatterà l'unità IVF e il medico curante discuterà i dati con la paziente per decidere se procedere con il trasferimento o congelare l'embrione/i fino al trattamento dei nuovi reperti.
Al completamento di 150 pazienti/studi, il file ecografico verrà analizzato da due esaminatori altamente qualificati ed esperti.
Ciascuna delle variabili raccolte verrà utilizzata in un modello multivariato per l'impianto che incorpora l'età del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele
- Reclutamento
- Meir Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trasferimento di embrioni freschi in un solo giorno 5 di buona qualità
- Età<40
Criteri di esclusione:
- Trasferimento di embrioni congelati
- Età>40
- Giorno 2-3 trasferimento
- Doppio trasferimento di embrioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: studio ecografico transvaginale
Pazienti con infertilità consolidata che richiedono un trattamento di fecondazione in vitro e che hanno meno di 40 anni.
La coorte sarà composta da pazienti sottoposti a un nuovo trasferimento del giorno 5 con un trasferimento pianificato di un singolo embrione di buona qualità.
I pazienti eseguiranno un'ecografia eseguita attraverso una sonda vaginale la mattina del trasferimento dell'embrione.
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Registrazione della scansione di 5-8 minuti: spessore endometriale, pattern endometriale, aspetto della giunzione endometriale-miometriale, contrazioni dell'onda subendometriale (presenza e numero), superficie endometriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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impianto di un embrione fresco di alta qualità
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà nota entro 4 settimane dal trasferimento dell'embrione
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L'impianto è definito come la presenza di un sacco gestazionale che sarà valutato da una sonda ecografica vaginale 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
L'impianto dovrebbe esistere solo in caso di test di gravidanza positivo; in tali casi l'ecografia può descrivere un'assenza di sacco, un singolo sacco o più sacchi.
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la misura dell'esito sarà nota entro 4 settimane dal trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amir Wiser, MD, Meir Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Matsuura K, Hayashi N, Takiue C, Hirata R, Habara T, Naruse K. Blastocyst quality scoring based on morphologic grading correlates with cell number. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):1135-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.003. Epub 2010 Jan 15.
- Hershko-Klement A, Tepper R. Ultrasound in assisted reproduction: a call to fill the endometrial gap. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1394-1402.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.012. Epub 2016 Apr 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123-16MMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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