- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02817373
Implantaation ennustaminen kolmiulotteisella (3D) ultraäänellä tuoreissa alkionsiirroissa
torstai 29. joulukuuta 2016 päivittänyt: Meir Medical Center
Implantaation ennustusmalli käyttämällä kolmiulotteista (3D) ultraääntä tuoreissa alkionsiirtosykleissä
Tämä tutkimus on suunniteltu ennustamaan tuoreen, korkealaatuisen alkion istuttamista koeputkihedelmöityssyklissä (IVF) käyttämällä ultraäänipohjaisia kohdun tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat värväävät alle 40-vuotiaita potilaita, joilla ei ole taustasairautta ja joita hoidetaan IVF:llä tai IVF:llä intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI) hyväksyttävien käyttöaiheiden vuoksi.
Vain blastokystisiirron saavuttaneet potilaat rekrytoidaan; tämä kriteeri auttaa minimoimaan alkion laatua tekijänä implantaatiomahdollisuudessa.
Tutkijat rajoittavat laadun hyvälaatuisiin alkioihin, jotka yksikön rutiinikäytännössä siirretään yhdellä alkionsiirrolla.
Päivänä 5 alkiot pisteytetään blastokystan muodostumisen varalta.
Blastokystat luokitellaan blastokystan koon, sisäisen solumassan (ICM) arvioinnin ja trofektoderman kehityksen mukaan Gardnerin ehdotuksen mukaisesti.
Hyvälaatuiset alkiot (luokka 1–2) määritellään sellaisiksi, joissa vähintään: "3" on, jos onkalo täyttää alkion kokonaan, "B", kun ICM on löyhästi ryhmitelty useisiin soluihin ja "B", kun trofektodermassa on hyvin harvat solut muodostavat löysän epiteelin.
Alkiot, joiden kriteerit ovat alhaisemmat päivänä 5, määritellään huonolaatuisiksi alkioksi (luokka 3 tai 4).
Blastokyst-luokituksen suorittaa kaksi koulutettua embryologia, joilla kummallakin on yli 10 vuoden kokemus.
Tutkimukseen ei liity mitään muutoksia tavanomaiseen IVF-hoitoon; ainoa muutos sisältää 3D-trans-emättimen ultraäänitutkimuksen alkionsiirtoaamuna, ennen kuin potilaat aloittavat virtsarakon täyttöä (yleinen pyyntö kaikilta vatsa-avusteisilta alkionsiirroilta, mikä helpottaa kohtuun johtavaa reittiä ja erinomaisen näkymän).
Ultraäänitutkimuksen arvioitu aika on 5-8 minuuttia, ja se sisältää seuraavien muuttujien tallentamisen: kohdun limakalvon paksuus, kohdun limakalvon kuvio, kohdun limakalvon ja kohdun limakalvon liitoksen ulkonäkö, subendometriumaallon supistukset (läsnäolo ja lukumäärä), kohdun limakalvon pinta-ala.
Tiedot koodataan uudelleen potilaiden yksilölliseen tutkimustunnusnumeroon ja tallennetaan erityiseen tietokoneistettuun arkistoituun tiedostoon, joka on suojattu Meir-lääkärikeskuksen tietosuoja- ja tietokoneyksikön toimesta.
Tiedot eivät vaikuta IVF-yksikön hoitopäätöksiin, ellei tämä tutkimus paljasta ensimmäistä kertaa tuntemattoman kohdun polyypin tai hydrosalpinxin esiintymistä.
Tällainen skenaario on epätodennäköinen, koska suorittavassa yksikössä potilaat käyvät rutiininomaisesti läpi kohdun onteloarvioinnin ja lantion ultraäänitutkimuksen ennen IVF-sykliä.
Jos näin todella tapahtuu, ultraääniyksikkö ottaa yhteyttä IVF-yksikköön ja hoitava lääkäri keskustelee tiedoista potilaan kanssa päättääkseen, jatketaanko siirtoa vai jäädytetäänkö alkio/alkiot uusien löydösten hoitoon asti.
Kun 150 potilasta/tutkimusta on suoritettu, ultraäänitiedoston analysoi kaksi korkeasti koulutettua ja kokenutta tutkijaa.
Jokaista kerätyistä muuttujista käytetään monimuuttujamallissa implantaatiota varten, jossa otetaan huomioon potilaan ikä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrytointi
- Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhden päivän 5 hyvälaatuinen tuore alkionsiirto
- Ikä <40
Poissulkemiskriteerit:
- Jäädytetyn alkion siirto
- Ikä >40
- Päivä 2-3 siirto
- Kaksinkertainen alkionsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: transvaginaalinen ultraäänitutkimus
Potilaat, joilla on vakiintunut lapsettomuus ja jotka tarvitsevat IVF-hoitoa ja jotka ovat alle 40-vuotiaita.
Kohortti koostuu potilaista, jotka käyvät läpi tuoreen 5. päivän siirron ja suunnitellun yhden hyvälaatuisen alkion siirron.
Potilaille tehdään perusteellinen ultraäänitutkimus, joka suoritetaan emättimen anturin kautta alkionsiirtoaamuna.
|
5-8 minuutin skannaustallennus: kohdun limakalvon paksuus, kohdun limakalvon kuvio, kohdun limakalvon ja kohdun limakalvon liitoksen ulkonäkö, subendometriumiaallon supistukset (läsnäolo ja lukumäärä), kohdun limakalvon pinta-ala
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tuoreen korkealaatuisen alkion istuttaminen
Aikaikkuna: lopputulos tiedetään 4 viikon kuluessa alkionsiirrosta
|
Implantaatio määritellään raskauspussin läsnäoloksi, joka arvioidaan emättimen ultraäänianturilla 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Implantaation odotetaan tapahtuvan vain, jos raskaustesti on positiivinen; tällaisissa tapauksissa ultraääni voi kuvata joko pussin puuttumista, yksittäistä pussia tai useita pusseja.
|
lopputulos tiedetään 4 viikon kuluessa alkionsiirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amir Wiser, MD, Meir Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Matsuura K, Hayashi N, Takiue C, Hirata R, Habara T, Naruse K. Blastocyst quality scoring based on morphologic grading correlates with cell number. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):1135-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.003. Epub 2010 Jan 15.
- Hershko-Klement A, Tepper R. Ultrasound in assisted reproduction: a call to fill the endometrial gap. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1394-1402.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.012. Epub 2016 Apr 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123-16MMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .