Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantaation ennustaminen kolmiulotteisella (3D) ultraäänellä tuoreissa alkionsiirroissa

torstai 29. joulukuuta 2016 päivittänyt: Meir Medical Center

Implantaation ennustusmalli käyttämällä kolmiulotteista (3D) ultraääntä tuoreissa alkionsiirtosykleissä

Tämä tutkimus on suunniteltu ennustamaan tuoreen, korkealaatuisen alkion istuttamista koeputkihedelmöityssyklissä (IVF) käyttämällä ultraäänipohjaisia ​​kohdun tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat värväävät alle 40-vuotiaita potilaita, joilla ei ole taustasairautta ja joita hoidetaan IVF:llä tai IVF:llä intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI) hyväksyttävien käyttöaiheiden vuoksi. Vain blastokystisiirron saavuttaneet potilaat rekrytoidaan; tämä kriteeri auttaa minimoimaan alkion laatua tekijänä implantaatiomahdollisuudessa. Tutkijat rajoittavat laadun hyvälaatuisiin alkioihin, jotka yksikön rutiinikäytännössä siirretään yhdellä alkionsiirrolla. Päivänä 5 alkiot pisteytetään blastokystan muodostumisen varalta. Blastokystat luokitellaan blastokystan koon, sisäisen solumassan (ICM) arvioinnin ja trofektoderman kehityksen mukaan Gardnerin ehdotuksen mukaisesti. Hyvälaatuiset alkiot (luokka 1–2) määritellään sellaisiksi, joissa vähintään: "3" on, jos onkalo täyttää alkion kokonaan, "B", kun ICM on löyhästi ryhmitelty useisiin soluihin ja "B", kun trofektodermassa on hyvin harvat solut muodostavat löysän epiteelin. Alkiot, joiden kriteerit ovat alhaisemmat päivänä 5, määritellään huonolaatuisiksi alkioksi (luokka 3 tai 4). Blastokyst-luokituksen suorittaa kaksi koulutettua embryologia, joilla kummallakin on yli 10 vuoden kokemus. Tutkimukseen ei liity mitään muutoksia tavanomaiseen IVF-hoitoon; ainoa muutos sisältää 3D-trans-emättimen ultraäänitutkimuksen alkionsiirtoaamuna, ennen kuin potilaat aloittavat virtsarakon täyttöä (yleinen pyyntö kaikilta vatsa-avusteisilta alkionsiirroilta, mikä helpottaa kohtuun johtavaa reittiä ja erinomaisen näkymän). Ultraäänitutkimuksen arvioitu aika on 5-8 minuuttia, ja se sisältää seuraavien muuttujien tallentamisen: kohdun limakalvon paksuus, kohdun limakalvon kuvio, kohdun limakalvon ja kohdun limakalvon liitoksen ulkonäkö, subendometriumaallon supistukset (läsnäolo ja lukumäärä), kohdun limakalvon pinta-ala. Tiedot koodataan uudelleen potilaiden yksilölliseen tutkimustunnusnumeroon ja tallennetaan erityiseen tietokoneistettuun arkistoituun tiedostoon, joka on suojattu Meir-lääkärikeskuksen tietosuoja- ja tietokoneyksikön toimesta. Tiedot eivät vaikuta IVF-yksikön hoitopäätöksiin, ellei tämä tutkimus paljasta ensimmäistä kertaa tuntemattoman kohdun polyypin tai hydrosalpinxin esiintymistä. Tällainen skenaario on epätodennäköinen, koska suorittavassa yksikössä potilaat käyvät rutiininomaisesti läpi kohdun onteloarvioinnin ja lantion ultraäänitutkimuksen ennen IVF-sykliä. Jos näin todella tapahtuu, ultraääniyksikkö ottaa yhteyttä IVF-yksikköön ja hoitava lääkäri keskustelee tiedoista potilaan kanssa päättääkseen, jatketaanko siirtoa vai jäädytetäänkö alkio/alkiot uusien löydösten hoitoon asti. Kun 150 potilasta/tutkimusta on suoritettu, ultraäänitiedoston analysoi kaksi korkeasti koulutettua ja kokenutta tutkijaa. Jokaista kerätyistä muuttujista käytetään monimuuttujamallissa implantaatiota varten, jossa otetaan huomioon potilaan ikä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrytointi
        • Meir Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhden päivän 5 hyvälaatuinen tuore alkionsiirto
  • Ikä <40

Poissulkemiskriteerit:

  • Jäädytetyn alkion siirto
  • Ikä >40
  • Päivä 2-3 siirto
  • Kaksinkertainen alkionsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: transvaginaalinen ultraäänitutkimus
Potilaat, joilla on vakiintunut lapsettomuus ja jotka tarvitsevat IVF-hoitoa ja jotka ovat alle 40-vuotiaita. Kohortti koostuu potilaista, jotka käyvät läpi tuoreen 5. päivän siirron ja suunnitellun yhden hyvälaatuisen alkion siirron. Potilaille tehdään perusteellinen ultraäänitutkimus, joka suoritetaan emättimen anturin kautta alkionsiirtoaamuna.
5-8 minuutin skannaustallennus: kohdun limakalvon paksuus, kohdun limakalvon kuvio, kohdun limakalvon ja kohdun limakalvon liitoksen ulkonäkö, subendometriumiaallon supistukset (läsnäolo ja lukumäärä), kohdun limakalvon pinta-ala

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tuoreen korkealaatuisen alkion istuttaminen
Aikaikkuna: lopputulos tiedetään 4 viikon kuluessa alkionsiirrosta
Implantaatio määritellään raskauspussin läsnäoloksi, joka arvioidaan emättimen ultraäänianturilla 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen. Implantaation odotetaan tapahtuvan vain, jos raskaustesti on positiivinen; tällaisissa tapauksissa ultraääni voi kuvata joko pussin puuttumista, yksittäistä pussia tai useita pusseja.
lopputulos tiedetään 4 viikon kuluessa alkionsiirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amir Wiser, MD, Meir Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 123-16MMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa