- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02817373
Predicción de implantación por ultrasonido tridimensional (3D) en transferencias de embriones frescos
29 de diciembre de 2016 actualizado por: Meir Medical Center
Modelo de predicción de implantación mediante el uso de ultrasonido tridimensional (3D) en ciclos de transferencia de embriones frescos
Este estudio está diseñado para predecir la implantación de un embrión fresco y de alta calidad en un ciclo de fertilización in vitro (FIV) mediante el uso de factores uterinos basados en ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán pacientes <40 años sin antecedentes de morbilidad que estén siendo tratados con FIV o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) para indicaciones aceptables.
Solo se reclutarán pacientes que alcancen una transferencia de blastocisto; este criterio ayudará a minimizar la calidad embrionaria como factor en la probabilidad de implantación.
Los investigadores limitarán la calidad a embriones de buena calidad, que en la práctica habitual de la unidad se transfieren en una única transferencia embrionaria.
En el Día 5, los embriones se calificarán para la formación de blastocistos.
Los blastocistos se clasificarán según el tamaño del blastocisto, la evaluación de la masa celular interna (ICM) y el desarrollo del trofectodermo como sugiere Gardner.
Los embriones de buena calidad (Grado 1-2) se definirán como aquellos en los que al menos: puntuación "3" si la cavidad llena completamente el embrión, "B" cuando el ICM está agrupado de forma suelta con varias células y "B" cuando el trofectodermo tiene muy pocas células formando un epitelio laxo.
Los embriones con criterios más bajos en el día 5 se definirán como embriones de mala calidad (grado 3 o 4).
La clasificación de blastocistos será realizada por dos embriólogos capacitados, cada uno con más de 10 años de experiencia.
El estudio no supondrá ningún cambio en el tratamiento de FIV convencional; el único cambio implicará una ecografía transvaginal 3D en la mañana de la transferencia de embriones, antes de que las pacientes inicien el llenado de la vejiga (una solicitud común de todas las transferencias de embriones con asistencia abdominal, que facilita un camino hacia el útero y una excelente vista).
El tiempo estimado para la prueba de ultrasonido es de 5 a 8 minutos e incluirá el registro de las siguientes variables: grosor endometrial, patrón endometrial, apariencia de la unión endometrial-miometrial, contracciones de ondas subendometriales (presencia y número), área de superficie endometrial.
La información se recodificará con el número de identidad único del estudio de los pacientes y se almacenará en un archivo archivado computarizado especial protegido por la unidad informática y de protección de datos del centro médico de Meir.
Los datos no afectarán ninguna decisión de tratamiento en la unidad de FIV a menos que este examen revele por primera vez la presencia de un pólipo uterino desconocido o la presencia de un hidrosálpinx.
Tal escenario es improbable ya que en la unidad de realización, los pacientes se someten rutinariamente a una evaluación de la cavidad uterina y una ecografía pélvica antes de un ciclo de FIV.
Si esto ocurre, la unidad de ecografía se pondrá en contacto con la unidad de FIV y el médico tratante comentará los datos con la paciente para decidir si continuar con la transferencia o congelar el/los embrión/es hasta tratar los nuevos hallazgos.
Al completar 150 pacientes/estudios, el archivo de ultrasonido será analizado por dos examinadores altamente capacitados y experimentados.
Cada una de las variables recogidas se utilizará en un modelo multivariante para su implantación incorporando la edad del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Transferencia de embriones frescos de un solo día 5 de buena calidad
- Edad<40
Criterio de exclusión:
- Transferencia de embriones congelados
- Edad>40
- Traslado día 2-3
- Doble transferencia de embriones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: estudio ecografia transvaginal
Pacientes con una infertilidad bien establecida que requieran tratamiento de FIV y que tengan menos de 40 años.
La cohorte constará de pacientes que se someten a una transferencia fresca de día 5 con una transferencia planificada de un único embrión de buena calidad.
Las pacientes se someterán a una ecografía realizada a través de una sonda vaginal en la mañana de la transferencia del embrión.
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Registro de escaneo de 5 a 8 minutos: espesor endometrial, patrón endometrial, apariencia de la unión endometrio-miometrial, contracciones de ondas subendometriales (presencia y número), área de superficie endometrial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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implantación de un embrión fresco de alta calidad
Periodo de tiempo: la medida del resultado se conocerá dentro de las 4 semanas posteriores a la transferencia del embrión
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La implantación se define como la presencia de un saco gestacional que se evaluará mediante una sonda de ultrasonido vaginal 4 semanas después de la transferencia del embrión.
Se espera que la implantación exista solo en casos de una prueba de embarazo positiva; en tales casos, la ecografía puede describir la ausencia de un saco, un solo saco o múltiples sacos.
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la medida del resultado se conocerá dentro de las 4 semanas posteriores a la transferencia del embrión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Wiser, MD, Meir Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Matsuura K, Hayashi N, Takiue C, Hirata R, Habara T, Naruse K. Blastocyst quality scoring based on morphologic grading correlates with cell number. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):1135-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.003. Epub 2010 Jan 15.
- Hershko-Klement A, Tepper R. Ultrasound in assisted reproduction: a call to fill the endometrial gap. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1394-1402.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.012. Epub 2016 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 123-16MMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .