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Predicción de implantación por ultrasonido tridimensional (3D) en transferencias de embriones frescos

29 de diciembre de 2016 actualizado por: Meir Medical Center

Modelo de predicción de implantación mediante el uso de ultrasonido tridimensional (3D) en ciclos de transferencia de embriones frescos

Este estudio está diseñado para predecir la implantación de un embrión fresco y de alta calidad en un ciclo de fertilización in vitro (FIV) mediante el uso de factores uterinos basados ​​en ultrasonido.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán pacientes <40 años sin antecedentes de morbilidad que estén siendo tratados con FIV o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) para indicaciones aceptables. Solo se reclutarán pacientes que alcancen una transferencia de blastocisto; este criterio ayudará a minimizar la calidad embrionaria como factor en la probabilidad de implantación. Los investigadores limitarán la calidad a embriones de buena calidad, que en la práctica habitual de la unidad se transfieren en una única transferencia embrionaria. En el Día 5, los embriones se calificarán para la formación de blastocistos. Los blastocistos se clasificarán según el tamaño del blastocisto, la evaluación de la masa celular interna (ICM) y el desarrollo del trofectodermo como sugiere Gardner. Los embriones de buena calidad (Grado 1-2) se definirán como aquellos en los que al menos: puntuación "3" si la cavidad llena completamente el embrión, "B" cuando el ICM está agrupado de forma suelta con varias células y "B" cuando el trofectodermo tiene muy pocas células formando un epitelio laxo. Los embriones con criterios más bajos en el día 5 se definirán como embriones de mala calidad (grado 3 o 4). La clasificación de blastocistos será realizada por dos embriólogos capacitados, cada uno con más de 10 años de experiencia. El estudio no supondrá ningún cambio en el tratamiento de FIV convencional; el único cambio implicará una ecografía transvaginal 3D en la mañana de la transferencia de embriones, antes de que las pacientes inicien el llenado de la vejiga (una solicitud común de todas las transferencias de embriones con asistencia abdominal, que facilita un camino hacia el útero y una excelente vista). El tiempo estimado para la prueba de ultrasonido es de 5 a 8 minutos e incluirá el registro de las siguientes variables: grosor endometrial, patrón endometrial, apariencia de la unión endometrial-miometrial, contracciones de ondas subendometriales (presencia y número), área de superficie endometrial. La información se recodificará con el número de identidad único del estudio de los pacientes y se almacenará en un archivo archivado computarizado especial protegido por la unidad informática y de protección de datos del centro médico de Meir. Los datos no afectarán ninguna decisión de tratamiento en la unidad de FIV a menos que este examen revele por primera vez la presencia de un pólipo uterino desconocido o la presencia de un hidrosálpinx. Tal escenario es improbable ya que en la unidad de realización, los pacientes se someten rutinariamente a una evaluación de la cavidad uterina y una ecografía pélvica antes de un ciclo de FIV. Si esto ocurre, la unidad de ecografía se pondrá en contacto con la unidad de FIV y el médico tratante comentará los datos con la paciente para decidir si continuar con la transferencia o congelar el/los embrión/es hasta tratar los nuevos hallazgos. Al completar 150 pacientes/estudios, el archivo de ultrasonido será analizado por dos examinadores altamente capacitados y experimentados. Cada una de las variables recogidas se utilizará en un modelo multivariante para su implantación incorporando la edad del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kfar Saba, Israel
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Transferencia de embriones frescos de un solo día 5 de buena calidad
  • Edad<40

Criterio de exclusión:

  • Transferencia de embriones congelados
  • Edad>40
  • Traslado día 2-3
  • Doble transferencia de embriones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: estudio ecografia transvaginal
Pacientes con una infertilidad bien establecida que requieran tratamiento de FIV y que tengan menos de 40 años. La cohorte constará de pacientes que se someten a una transferencia fresca de día 5 con una transferencia planificada de un único embrión de buena calidad. Las pacientes se someterán a una ecografía realizada a través de una sonda vaginal en la mañana de la transferencia del embrión.
Registro de escaneo de 5 a 8 minutos: espesor endometrial, patrón endometrial, apariencia de la unión endometrio-miometrial, contracciones de ondas subendometriales (presencia y número), área de superficie endometrial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
implantación de un embrión fresco de alta calidad
Periodo de tiempo: la medida del resultado se conocerá dentro de las 4 semanas posteriores a la transferencia del embrión
La implantación se define como la presencia de un saco gestacional que se evaluará mediante una sonda de ultrasonido vaginal 4 semanas después de la transferencia del embrión. Se espera que la implantación exista solo en casos de una prueba de embarazo positiva; en tales casos, la ecografía puede describir la ausencia de un saco, un solo saco o múltiples sacos.
la medida del resultado se conocerá dentro de las 4 semanas posteriores a la transferencia del embrión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amir Wiser, MD, Meir Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 123-16MMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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