- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02817373
Previsão de implantação por ultrassom tridimensional (3D) em transferências de embriões frescos
29 de dezembro de 2016 atualizado por: Meir Medical Center
Modelo de previsão de implantação pelo uso de ultrassom tridimensional (3D) em ciclos de transferência de embriões frescos
Este estudo foi projetado para prever a implantação de um embrião fresco e de alta qualidade em um ciclo de fertilização in vitro (FIV) usando fatores uterinos baseados em ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão recrutar pacientes <40 anos sem morbidades de fundo que estão sendo tratados com FIV ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) de FIV para indicações aceitáveis.
Somente os pacientes que atingirem uma transferência de blastocisto serão recrutados; este critério ajudará a minimizar a qualidade embrionária como um fator na chance de implantação.
Os investigadores limitarão a qualidade a embriões de boa qualidade, que na rotina da unidade são transferidos em uma única transferência de embrião.
No dia 5, os embriões serão avaliados quanto à formação de blastocistos.
Os blastocistos serão classificados de acordo com o tamanho do blastocisto, a avaliação da massa celular interna (ICM) e o desenvolvimento do trofectoderma conforme sugerido por Gardner.
Embriões de boa qualidade (Grau 1-2) serão definidos como aqueles em que pelo menos: "3" pontuação se a cavidade preencher completamente o embrião, "B" quando o ICM estiver frouxamente agrupado com várias células e "B" quando o trofectoderma tiver muito poucas células formando um epitélio frouxo.
Embriões de critérios inferiores no Dia 5 serão definidos como embriões de baixa qualidade (Grau 3 ou 4).
A classificação do blastocisto será realizada por dois embriologistas treinados, cada um com mais de 10 anos de experiência.
O estudo não envolverá nenhuma mudança no tratamento convencional de fertilização in vitro; a única mudança envolverá uma ultrassonografia transvaginal 3D na manhã da transferência do embrião, antes que as pacientes iniciem o enchimento da bexiga (um pedido comum de todas as transferências de embriões assistidas pelo abdome, facilitando um caminho mais fácil para o útero e uma excelente visão).
O tempo estimado para o teste de ultrassom é de 5 a 8 minutos e incluirá o registro das seguintes variáveis: espessura endometrial, padrão endometrial, aparência da junção endométrio-miométrio, contrações das ondas subendométricas (presença e número), área da superfície endometrial.
As informações serão recodificadas sob o número de identificação exclusivo do estudo dos pacientes e serão armazenadas em um arquivo especial computadorizado protegido pela unidade de computador e proteção de dados do centro médico Meir.
Os dados não afetarão nenhuma decisão de tratamento na unidade de fertilização in vitro, a menos que este exame revele pela primeira vez a presença de um pólipo uterino desconhecido ou a presença de uma hidrossalpinge.
Tal cenário é improvável, pois na unidade de realização, as pacientes passam rotineiramente por uma avaliação da cavidade uterina e uma ultrassonografia pélvica antes de um ciclo de fertilização in vitro.
Se isso realmente acontecer, a unidade de ultrassom entrará em contato com a unidade de fertilização in vitro e o médico assistente discutirá os dados com o paciente para decidir se deve prosseguir com a transferência ou congelar o(s) embrião(es) até tratar os novos achados.
Após a conclusão de 150 pacientes/estudos, o arquivo de ultrassom será analisado por dois examinadores altamente treinados e experientes.
Cada uma das variáveis coletadas será utilizada em um modelo multivariado para implantação incorporando a idade do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kfar Saba, Israel
- Recrutamento
- Meir Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Transferência de embriões frescos de 5 dias em um único dia de boa qualidade
- Idade<40
Critério de exclusão:
- Transferência de embriões congelados
- Idade>40
- Dia 2-3 transferência
- Transferência dupla de embriões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: estudo de ultrassom transvaginal
Pacientes com infertilidade bem estabelecida que requerem tratamento de fertilização in vitro e <40.
A coorte consistirá em pacientes passando por uma nova transferência no dia 5 com uma transferência planejada de um único embrião de boa qualidade.
As pacientes passarão por uma ultrassonografia realizada por meio de uma sonda vaginal na manhã da transferência do embrião.
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Gravação de varredura de 5 a 8 minutos: espessura endometrial, padrão endometrial, aparência da junção endometrial-miométrica, contrações de onda subendométrica (presença e número), área de superfície endometrial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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implantação de um embrião fresco de alta qualidade
Prazo: a medida do resultado será conhecida dentro de 4 semanas após a transferência do embrião
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A implantação é definida como a presença de um saco gestacional, conforme será avaliado por uma sonda de ultrassom vaginal 4 semanas após a transferência do embrião.
Espera-se que a implantação exista apenas em casos de teste de gravidez positivo; nesses casos, o ultrassom pode descrever a ausência de saco, um único saco ou vários sacos.
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a medida do resultado será conhecida dentro de 4 semanas após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Wiser, MD, Meir Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Matsuura K, Hayashi N, Takiue C, Hirata R, Habara T, Naruse K. Blastocyst quality scoring based on morphologic grading correlates with cell number. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):1135-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.003. Epub 2010 Jan 15.
- Hershko-Klement A, Tepper R. Ultrasound in assisted reproduction: a call to fill the endometrial gap. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1394-1402.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.012. Epub 2016 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123-16MMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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