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Previsão de implantação por ultrassom tridimensional (3D) em transferências de embriões frescos

29 de dezembro de 2016 atualizado por: Meir Medical Center

Modelo de previsão de implantação pelo uso de ultrassom tridimensional (3D) em ciclos de transferência de embriões frescos

Este estudo foi projetado para prever a implantação de um embrião fresco e de alta qualidade em um ciclo de fertilização in vitro (FIV) usando fatores uterinos baseados em ultrassom.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores irão recrutar pacientes <40 anos sem morbidades de fundo que estão sendo tratados com FIV ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) de FIV para indicações aceitáveis. Somente os pacientes que atingirem uma transferência de blastocisto serão recrutados; este critério ajudará a minimizar a qualidade embrionária como um fator na chance de implantação. Os investigadores limitarão a qualidade a embriões de boa qualidade, que na rotina da unidade são transferidos em uma única transferência de embrião. No dia 5, os embriões serão avaliados quanto à formação de blastocistos. Os blastocistos serão classificados de acordo com o tamanho do blastocisto, a avaliação da massa celular interna (ICM) e o desenvolvimento do trofectoderma conforme sugerido por Gardner. Embriões de boa qualidade (Grau 1-2) serão definidos como aqueles em que pelo menos: "3" pontuação se a cavidade preencher completamente o embrião, "B" quando o ICM estiver frouxamente agrupado com várias células e "B" quando o trofectoderma tiver muito poucas células formando um epitélio frouxo. Embriões de critérios inferiores no Dia 5 serão definidos como embriões de baixa qualidade (Grau 3 ou 4). A classificação do blastocisto será realizada por dois embriologistas treinados, cada um com mais de 10 anos de experiência. O estudo não envolverá nenhuma mudança no tratamento convencional de fertilização in vitro; a única mudança envolverá uma ultrassonografia transvaginal 3D na manhã da transferência do embrião, antes que as pacientes iniciem o enchimento da bexiga (um pedido comum de todas as transferências de embriões assistidas pelo abdome, facilitando um caminho mais fácil para o útero e uma excelente visão). O tempo estimado para o teste de ultrassom é de 5 a 8 minutos e incluirá o registro das seguintes variáveis: espessura endometrial, padrão endometrial, aparência da junção endométrio-miométrio, contrações das ondas subendométricas (presença e número), área da superfície endometrial. As informações serão recodificadas sob o número de identificação exclusivo do estudo dos pacientes e serão armazenadas em um arquivo especial computadorizado protegido pela unidade de computador e proteção de dados do centro médico Meir. Os dados não afetarão nenhuma decisão de tratamento na unidade de fertilização in vitro, a menos que este exame revele pela primeira vez a presença de um pólipo uterino desconhecido ou a presença de uma hidrossalpinge. Tal cenário é improvável, pois na unidade de realização, as pacientes passam rotineiramente por uma avaliação da cavidade uterina e uma ultrassonografia pélvica antes de um ciclo de fertilização in vitro. Se isso realmente acontecer, a unidade de ultrassom entrará em contato com a unidade de fertilização in vitro e o médico assistente discutirá os dados com o paciente para decidir se deve prosseguir com a transferência ou congelar o(s) embrião(es) até tratar os novos achados. Após a conclusão de 150 pacientes/estudos, o arquivo de ultrassom será analisado por dois examinadores altamente treinados e experientes. Cada uma das variáveis ​​coletadas será utilizada em um modelo multivariado para implantação incorporando a idade do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kfar Saba, Israel
        • Recrutamento
        • Meir Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transferência de embriões frescos de 5 dias em um único dia de boa qualidade
  • Idade<40

Critério de exclusão:

  • Transferência de embriões congelados
  • Idade>40
  • Dia 2-3 transferência
  • Transferência dupla de embriões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: estudo de ultrassom transvaginal
Pacientes com infertilidade bem estabelecida que requerem tratamento de fertilização in vitro e <40. A coorte consistirá em pacientes passando por uma nova transferência no dia 5 com uma transferência planejada de um único embrião de boa qualidade. As pacientes passarão por uma ultrassonografia realizada por meio de uma sonda vaginal na manhã da transferência do embrião.
Gravação de varredura de 5 a 8 minutos: espessura endometrial, padrão endometrial, aparência da junção endometrial-miométrica, contrações de onda subendométrica (presença e número), área de superfície endometrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
implantação de um embrião fresco de alta qualidade
Prazo: a medida do resultado será conhecida dentro de 4 semanas após a transferência do embrião
A implantação é definida como a presença de um saco gestacional, conforme será avaliado por uma sonda de ultrassom vaginal 4 semanas após a transferência do embrião. Espera-se que a implantação exista apenas em casos de teste de gravidez positivo; nesses casos, o ultrassom pode descrever a ausência de saco, um único saco ou vários sacos.
a medida do resultado será conhecida dentro de 4 semanas após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amir Wiser, MD, Meir Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 123-16MMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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