- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02817373
Прогнозирование имплантации с помощью трехмерного (3D) УЗИ при переносе свежих эмбрионов
29 декабря 2016 г. обновлено: Meir Medical Center
Модель прогнозирования имплантации с использованием трехмерного (3D) ультразвука в циклах переноса свежих эмбрионов
Это исследование предназначено для прогнозирования имплантации свежего высококачественного эмбриона в цикле экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) с использованием ультразвуковых факторов матки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут набирать пациентов моложе 40 лет без фоновых заболеваний, которые проходят лечение с помощью ЭКО или внутрицитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ) ЭКО по приемлемым показаниям.
Будут набраны только пациенты, достигшие переноса бластоцисты; этот критерий поможет свести к минимуму качество эмбриона как фактор, влияющий на вероятность имплантации.
Исследователи ограничат качество эмбрионами хорошего качества, которые в обычной практике отделения переносятся одним переносом эмбрионов.
На 5-й день эмбрионы будут оцениваться на предмет образования бластоцисты.
Бластоцисты будут классифицироваться в соответствии с размером бластоцисты, оценкой внутренней клеточной массы (ВКМ) и развитием трофэктодермы, как предложено Гарднером.
Эмбрионы хорошего качества (класс 1-2) будут определяться как те, у которых по крайней мере: «3» балла, если полость полностью заполняет эмбрион, «В», когда ВКМ слабо сгруппирована с несколькими клетками, и «В», когда трофэктодерма имеет очень мало клеток, образующих рыхлый эпителий.
Эмбрионы с более низкими критериями на 5-й день будут определены как эмбрионы низкого качества (уровень 3 или 4).
Оценка бластоцист будет проводиться двумя обученными эмбриологами, каждый из которых имеет более чем 10-летний опыт работы.
Исследование не будет включать каких-либо изменений в обычном лечении ЭКО; единственное изменение будет заключаться в трехмерном трансвагинальном УЗИ утром в день переноса эмбриона, до того, как пациенты начнут наполнение мочевого пузыря (общая просьба ко всем трансплантатам эмбрионов с абдоминальной поддержкой, облегчающая путь к матке и превосходный обзор).
Предполагаемое время ультразвукового исследования составляет 5-8 минут и будет включать запись следующих переменных: толщина эндометрия, структура эндометрия, внешний вид соединения эндометрия и миометрия, сокращения субэндометриальной волны (наличие и количество), площадь поверхности эндометрия.
Информация будет перекодирована под уникальным идентификационным номером пациента и будет храниться в специальном компьютеризированном архивном файле, защищенном компьютерным отделом защиты данных медицинского центра Меир.
Данные не повлияют ни на какие решения о лечении в отделении ЭКО, если только это обследование не обнаружит впервые наличие неизвестного полипа матки или наличие гидросальпинкса.
Такой сценарий маловероятен, поскольку в операционном отделении пациенты обычно проходят обследование полости матки и УЗИ органов малого таза перед циклом ЭКО.
Если это действительно произойдет, то ультразвуковой аппарат свяжется с аппаратом ЭКО, и лечащий врач обсудит данные с пациентом, чтобы решить, продолжать ли перенос или заморозить эмбрион/эмбрионы до лечения новых результатов.
По завершении 150 пациентов/исследований ультразвуковой файл будет проанализирован двумя высококвалифицированными и опытными исследователями.
Каждая из собранных переменных будет использоваться в многофакторной модели имплантации с учетом возраста пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Рекрутинг
- Meir Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Однодневный 5 перенос свежих эмбрионов хорошего качества
- Возраст<40
Критерий исключения:
- Перенос замороженных эмбрионов
- Возраст>40
- 2-3 день трансфер
- Двойной перенос эмбрионов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: трансвагинальное ультразвуковое исследование
Пациенты с доказанным бесплодием, нуждающиеся в лечении ЭКО, в возрасте до 40 лет.
Когорта будет состоять из пациентов, перенесших свежий перенос на 5-й день с запланированным переносом одного эмбриона хорошего качества.
Пациенты проходят тщательное ультразвуковое сканирование, проводимое через вагинальный зонд утром в день переноса эмбрионов.
|
5-8-минутная запись сканирования: толщина эндометрия, структура эндометрия, внешний вид соединения эндометрия и миометрия, сокращения субэндометриальной волны (наличие и количество), площадь поверхности эндометрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
имплантация свежего высококачественного эмбриона
Временное ограничение: результат будет известен в течение 4 недель после переноса эмбриона
|
Имплантация определяется как наличие плодного яйца, которое будет оцениваться с помощью вагинального ультразвукового датчика через 4 недели после переноса эмбриона.
Предполагается, что имплантация возможна только в случае положительного теста на беременность; в таких случаях УЗИ может описать отсутствие мешочка, один мешочек или несколько мешочков.
|
результат будет известен в течение 4 недель после переноса эмбриона
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amir Wiser, MD, Meir Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Matsuura K, Hayashi N, Takiue C, Hirata R, Habara T, Naruse K. Blastocyst quality scoring based on morphologic grading correlates with cell number. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):1135-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.003. Epub 2010 Jan 15.
- Hershko-Klement A, Tepper R. Ultrasound in assisted reproduction: a call to fill the endometrial gap. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1394-1402.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.012. Epub 2016 Apr 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 123-16MMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .