- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02817373
Implantasjonsprediksjon ved tredimensjonal (3D) ultralyd i ferske embryooverføringer
29. desember 2016 oppdatert av: Meir Medical Center
Implantasjonsprediksjonsmodell ved bruk av tredimensjonal (3D) ultralyd i ferske embryooverføringssykluser
Denne studien er designet for å forutsi implantasjon av et ferskt embryo av høy kvalitet i en in vitro fertilisering (IVF) syklus ved å bruke ultralydbaserte livmorfaktorer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkere vil rekruttere pasienter <40 år uten bakgrunnssykelighet som behandles med IVF eller IVF intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) for akseptable indikasjoner.
Bare pasienter som når en blastocystoverføring vil bli rekruttert; dette kriteriet vil bidra til å minimere embryonal kvalitet som en faktor i implantasjonssjansen.
Etterforskerne vil begrense kvaliteten til embryoer av god kvalitet, som i enhetens rutinemessige praksis overføres i en enkelt embryooverføring.
På dag 5 vil embryoer bli skåret for blastocystdannelse.
Blastocyster vil bli gradert i henhold til størrelsen på blastocysten, vurderingen av indre cellemasse (ICM) og trophectoderm utvikling som foreslått av Gardner.
Embryo av god kvalitet (grad 1-2) vil bli definert som de hvor minst: "3" scorer hvis hulrommet fyller embryoet fullstendig, "B" når ICM er løst gruppert med flere celler og "B" når trophectoderm har svært få celler som danner et løst epitel.
Embryo med lavere kriterier på dag 5 vil bli definert som embryoer av dårlig kvalitet (grad 3 eller 4).
Blastocystgradering vil bli utført av to utdannede embryologer, hver med over 10 års erfaring.
Studien vil ikke innebære noen endring i den konvensjonelle IVF-behandlingen; den eneste endringen vil involvere en 3D transvaginal ultralyd om morgenen for embryooverføringen, før pasienter starter blærefylling (en vanlig forespørsel fra alle abdominalassisterte embryooverføringer, noe som letter en lettere vei til livmoren og en utmerket utsikt).
Den estimerte tiden for ultralydtesten er 5-8 minutter og vil inkludere registrering av følgende variabler: endometrietykkelse, endometriemønster, endometrial-myometrial junction utseende, subendometriebølgekontraksjoner (tilstedeværelse og antall), endometrieoverflateareal.
Informasjonen vil bli omkodet under pasientens unike studieidentitetsnummer og vil bli lagret i en spesiell datastyrt arkivert fil sikret av Meir legesenters databeskyttelse og dataenhet.
Dataene vil ikke påvirke noen behandlingsbeslutninger i IVF-enheten med mindre denne undersøkelsen for første gang vil avsløre tilstedeværelsen av en ukjent livmorpolypp eller tilstedeværelsen av en hydrosalpinx.
Et slikt scenario er usannsynlig siden pasienter i den utførende enheten rutinemessig gjennomgår en livmorhulevurdering og en bekkenultralydskanning før en IVF-syklus.
Hvis dette virkelig skjer, vil ultralydenheten kontakte IVF-enheten og behandlende lege vil diskutere dataene med pasienten for å avgjøre om de skal fortsette med overføringen eller fryse embryoet/e-ene inntil de nye funnene behandles.
Ved fullføring av 150 pasienter/studier vil ultralydfilen bli analysert av to høyt trente og erfarne sensorer.
Hver av variablene som samles inn vil bli brukt i en multivariat modell for implantasjon som inkluderer pasientens alder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelt dag 5 fersk embryooverføring av god kvalitet
- Alder <40
Ekskluderingskriterier:
- Frossen embryooverføring
- Alder >40
- Dag 2-3 overføring
- Dobbel embryooverføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: transvaginal ultralydstudie
Pasienter med veletablert infertilitet som trenger IVF-behandling og som er <40.
Kohorten vil bestå av pasienter som skal gjennom en ny dag 5 overføring med en planlagt overføring av et enkelt embryo av god kvalitet.
Pasientene vil gjennomgå en ultralydsskanning utført gjennom en vaginal sonde om morgenen embryooverføringen.
|
5-8 minutters skanningsregistrering: endometrietykkelse, endometriemønster, endometrial-myometrial junction utseende, subendometriebølgekontraksjoner (tilstedeværelse og antall), endometrieoverflateareal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantasjon av et ferskt embryo av høy kvalitet
Tidsramme: utfallsmålet vil være kjent innen 4 uker etter embryooverføringen
|
Implantasjon er definert som tilstedeværelsen av en svangerskapssekk som vil bli vurdert av en vaginal ultralydsonde 4 uker etter embryooverføringen.
Implantasjon forventes å eksistere bare i tilfeller av positiv graviditetstest; i slike tilfeller kan ultralyden enten beskrive fravær av sekk, en enkelt sekk eller flere sekker.
|
utfallsmålet vil være kjent innen 4 uker etter embryooverføringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir Wiser, MD, Meir Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Matsuura K, Hayashi N, Takiue C, Hirata R, Habara T, Naruse K. Blastocyst quality scoring based on morphologic grading correlates with cell number. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):1135-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.003. Epub 2010 Jan 15.
- Hershko-Klement A, Tepper R. Ultrasound in assisted reproduction: a call to fill the endometrial gap. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1394-1402.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.012. Epub 2016 Apr 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123-16MMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .