Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantasjonsprediksjon ved tredimensjonal (3D) ultralyd i ferske embryooverføringer

29. desember 2016 oppdatert av: Meir Medical Center

Implantasjonsprediksjonsmodell ved bruk av tredimensjonal (3D) ultralyd i ferske embryooverføringssykluser

Denne studien er designet for å forutsi implantasjon av et ferskt embryo av høy kvalitet i en in vitro fertilisering (IVF) syklus ved å bruke ultralydbaserte livmorfaktorer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Undersøkere vil rekruttere pasienter <40 år uten bakgrunnssykelighet som behandles med IVF eller IVF intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) for akseptable indikasjoner. Bare pasienter som når en blastocystoverføring vil bli rekruttert; dette kriteriet vil bidra til å minimere embryonal kvalitet som en faktor i implantasjonssjansen. Etterforskerne vil begrense kvaliteten til embryoer av god kvalitet, som i enhetens rutinemessige praksis overføres i en enkelt embryooverføring. På dag 5 vil embryoer bli skåret for blastocystdannelse. Blastocyster vil bli gradert i henhold til størrelsen på blastocysten, vurderingen av indre cellemasse (ICM) og trophectoderm utvikling som foreslått av Gardner. Embryo av god kvalitet (grad 1-2) vil bli definert som de hvor minst: "3" scorer hvis hulrommet fyller embryoet fullstendig, "B" når ICM er løst gruppert med flere celler og "B" når trophectoderm har svært få celler som danner et løst epitel. Embryo med lavere kriterier på dag 5 vil bli definert som embryoer av dårlig kvalitet (grad 3 eller 4). Blastocystgradering vil bli utført av to utdannede embryologer, hver med over 10 års erfaring. Studien vil ikke innebære noen endring i den konvensjonelle IVF-behandlingen; den eneste endringen vil involvere en 3D transvaginal ultralyd om morgenen for embryooverføringen, før pasienter starter blærefylling (en vanlig forespørsel fra alle abdominalassisterte embryooverføringer, noe som letter en lettere vei til livmoren og en utmerket utsikt). Den estimerte tiden for ultralydtesten er 5-8 minutter og vil inkludere registrering av følgende variabler: endometrietykkelse, endometriemønster, endometrial-myometrial junction utseende, subendometriebølgekontraksjoner (tilstedeværelse og antall), endometrieoverflateareal. Informasjonen vil bli omkodet under pasientens unike studieidentitetsnummer og vil bli lagret i en spesiell datastyrt arkivert fil sikret av Meir legesenters databeskyttelse og dataenhet. Dataene vil ikke påvirke noen behandlingsbeslutninger i IVF-enheten med mindre denne undersøkelsen for første gang vil avsløre tilstedeværelsen av en ukjent livmorpolypp eller tilstedeværelsen av en hydrosalpinx. Et slikt scenario er usannsynlig siden pasienter i den utførende enheten rutinemessig gjennomgår en livmorhulevurdering og en bekkenultralydskanning før en IVF-syklus. Hvis dette virkelig skjer, vil ultralydenheten kontakte IVF-enheten og behandlende lege vil diskutere dataene med pasienten for å avgjøre om de skal fortsette med overføringen eller fryse embryoet/e-ene inntil de nye funnene behandles. Ved fullføring av 150 pasienter/studier vil ultralydfilen bli analysert av to høyt trente og erfarne sensorer. Hver av variablene som samles inn vil bli brukt i en multivariat modell for implantasjon som inkluderer pasientens alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkelt dag 5 fersk embryooverføring av god kvalitet
  • Alder <40

Ekskluderingskriterier:

  • Frossen embryooverføring
  • Alder >40
  • Dag 2-3 overføring
  • Dobbel embryooverføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: transvaginal ultralydstudie
Pasienter med veletablert infertilitet som trenger IVF-behandling og som er <40. Kohorten vil bestå av pasienter som skal gjennom en ny dag 5 overføring med en planlagt overføring av et enkelt embryo av god kvalitet. Pasientene vil gjennomgå en ultralydsskanning utført gjennom en vaginal sonde om morgenen embryooverføringen.
5-8 minutters skanningsregistrering: endometrietykkelse, endometriemønster, endometrial-myometrial junction utseende, subendometriebølgekontraksjoner (tilstedeværelse og antall), endometrieoverflateareal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
implantasjon av et ferskt embryo av høy kvalitet
Tidsramme: utfallsmålet vil være kjent innen 4 uker etter embryooverføringen
Implantasjon er definert som tilstedeværelsen av en svangerskapssekk som vil bli vurdert av en vaginal ultralydsonde 4 uker etter embryooverføringen. Implantasjon forventes å eksistere bare i tilfeller av positiv graviditetstest; i slike tilfeller kan ultralyden enten beskrive fravær av sekk, en enkelt sekk eller flere sekker.
utfallsmålet vil være kjent innen 4 uker etter embryooverføringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amir Wiser, MD, Meir Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 123-16MMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere