- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02817373
Implantationsforudsigelse ved tredimensionel (3D) ultralyd i friske embryooverførsler
29. december 2016 opdateret af: Meir Medical Center
Implantationsforudsigelsesmodel ved brug af tredimensionel (3D) ultralyd i friske embryooverførselscyklusser
Denne undersøgelse er designet til at forudsige implantation af et friskt embryo af høj kvalitet i en in vitro fertilisering (IVF) cyklus ved at bruge ultralydsbaserede uterine faktorer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil rekruttere patienter <40 år uden baggrundssygdomme, som behandles med IVF eller IVF intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI) til acceptable indikationer.
Kun patienter, der når en blastocystoverførsel, vil blive rekrutteret; dette kriterium vil hjælpe med at minimere embryonal kvalitet som en faktor i implantation chancen.
Efterforskerne vil begrænse kvaliteten til embryoner af god kvalitet, som i enhedens rutinemæssige praksis overføres i en enkelt embryooverførsel.
På dag 5 vil embryoner blive bedømt for blastocystdannelse.
Blastocyster vil blive klassificeret efter størrelsen af blastocysten, vurderingen af den indre cellemasse (ICM) og trophectoderm udvikling som foreslået af Gardner.
Embryoner af god kvalitet (grad 1-2) vil blive defineret som dem, hvor mindst: "3" scorer, hvis hulrummet fylder embryoet fuldstændigt, "B" når ICM er løst grupperet med flere celler og "B", når trophectoderm har meget få celler, der danner et løst epitel.
Embryoner med lavere kriterier på dag 5 vil blive defineret som embryoner af dårlig kvalitet (grad 3 eller 4).
Blastocystklassificering vil blive udført af to uddannede embryologer, hver med over 10 års erfaring.
Undersøgelsen vil ikke involvere nogen ændring i den konventionelle IVF-behandling; den eneste ændring vil involvere en 3D transvaginal ultralyd om morgenen for embryooverførsel, før patienterne påbegynder blærefyldning (en fælles anmodning fra alle abdominalt assisterede embryooverførsler, hvilket letter en lettere vej til livmoderen og et fremragende udsyn).
Den estimerede tid for ultralydstesten er 5-8 minutter og vil omfatte registrering af følgende variabler: endometrietykkelse, endometriemønster, endometrie-myometrieforbindelsesudseende, subendometriebølgekontraktioner (tilstedeværelse og antal), endometrieoverfladeareal.
Oplysningerne vil blive omkodet under patienternes unikke undersøgelsesidentitetsnummer og vil blive opbevaret i en speciel edb-arkiveret fil sikret af Meir lægecenters databeskyttelse og computerenhed.
Dataene vil ikke påvirke nogen behandlingsbeslutninger i IVF-enheden, medmindre denne undersøgelse for første gang vil afsløre tilstedeværelsen af en ukendt livmoderpolyp eller tilstedeværelsen af en hydrosalpinx.
Et sådant scenarie er usandsynligt, da patienter i den udførende enhed rutinemæssigt gennemgår en livmoderhulevurdering og en bækken-ultralydsscanning forud for en IVF-cyklus.
Hvis dette virkelig sker, vil ultralydsenheden kontakte IVF-enheden, og den behandlende læge vil diskutere dataene med patienten for at beslutte, om man vil fortsætte med overførslen eller om at fryse embryoet/erne, indtil de nye fund behandles.
Efter afslutning af 150 patienter/undersøgelser vil ultralydsfilen blive analyseret af to højtuddannede og erfarne undersøgere.
Hver af de indsamlede variabler vil blive brugt i en multivariat model til implantation, der inkorporerer patientens alder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amir Wiser, MD
- Telefonnummer: 97297472901
- E-mail: amir.wiser@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt dag 5 frisk embryooverførsel af god kvalitet
- Alder <40
Ekskluderingskriterier:
- Overførsel af frosset embryo
- Alder >40
- Dag 2-3 overførsel
- Dobbelt embryooverførsel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: transvaginal ultralydsundersøgelse
Patienter med en veletableret infertilitet, der kræver IVF-behandling, og som er <40.
Kohorten vil bestå af patienter, der gennemgår en frisk dag 5-overførsel med en planlagt overførsel af et enkelt embryo af god kvalitet.
Patienterne vil gennemgå en ultralydsscanning udført gennem en vaginal sonde om morgenen, hvor embryoet overføres.
|
5-8 minutters scanningsoptagelse: endometrietykkelse, endometriemønster, endometrie-myometrieforbindelsesudseende, subendometriebølgekontraktioner (tilstedeværelse og antal), endometrieoverfladeareal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
implantation af et friskt embryo af høj kvalitet
Tidsramme: resultatmålet vil være kendt inden for 4 uger efter embryooverførsel
|
Implantation er defineret som tilstedeværelsen af en svangerskabssæk, som vil blive vurderet af en vaginal ultralydssonde 4 uger efter embryooverførsel.
Implantation forventes kun at eksistere i tilfælde af en positiv graviditetstest; i sådanne tilfælde kan ultralyden enten beskrive fravær af sæk, en enkelt sæk eller flere sække.
|
resultatmålet vil være kendt inden for 4 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amir Wiser, MD, Meir Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Matsuura K, Hayashi N, Takiue C, Hirata R, Habara T, Naruse K. Blastocyst quality scoring based on morphologic grading correlates with cell number. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):1135-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.003. Epub 2010 Jan 15.
- Hershko-Klement A, Tepper R. Ultrasound in assisted reproduction: a call to fill the endometrial gap. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1394-1402.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.012. Epub 2016 Apr 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2016
Først opslået (Skøn)
29. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 123-16MMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .