- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02817763
비우식성 자궁경부 병변(NCCL)과 관련된 치은 후퇴를 치료하기 위한 새로운 외과-수복 접근법
비우식성 치경부 병변과 관련된 치은 퇴축의 치료를 위한 새로운 외과-수복 접근법의 평가: 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적이고 병렬적이며 통제된 임상 시험이었습니다.
- 그룹 CTG(대조군 n = 20) - 비우식성 치경부 병변과 관련된 치은 후퇴를 치료하기 위해 결합 조직 이식을 받은 환자. 그룹 CTG+RC(테스트 n = 20) - 비우식성 치경부 병변과 관련된 치은 후퇴를 치료하기 위해 결합 조직 이식편과 부분 수지 복합 수복물을 받은 환자.
수술 및 모든 수술 후 후속 조치는 상파울루 주립 대학(UNESP)의 과학 기술 연구소(Institute of Science and Technology, ICT) 치과 클리닉에서 수행되었습니다. CTG군에 할당된 후퇴부의 경우, 인접한 치간 유두에 직각으로 2개의 수평 절개를 하였으며, 인접 치아의 치은 변연을 방해하지 않았습니다. 2개의 비스듬한 수직 절개를 점막치은 접합부 너머로 연장하고 사다리꼴 점막골막 피판을 점막치은 접합부까지 들어올렸습니다. 이 지점 이후에, split-thickness flap이 치근단으로 확장되어 장력이 해제되고 flap의 coronal 위치가 선호됩니다. 노출된 치근 표면은 CTG 그룹에서 부드러워질 때까지 부드럽게 스케일링되고 대패질되었습니다. 그 후, 얇고 작은 결합 조직 이식편을 구개측 부위에서 제거하고 치근 표면에 봉합했습니다. 그런 다음, 플랩을 관상면에 위치시키고 봉합하여 이식편을 완전히 덮었습니다. CTG+RC 그룹에 할당된 후퇴의 경우 먼저 멸균 고무댐을 배치하여 수술 영역을 격리하고 비우식성 경부 병변 수복물의 치관부를 나노복합 수지로 제조업체의 지침에 따라 수행했습니다. 수복물의 치근단 마진은 백악질-법랑질 접합부 추정치에서 치근단으로 1mm 위치했습니다. 다음 세션에서 CTG+RC는 위에서 설명한 대로 구개 부위에서 얇고 작은 결합 조직 이식편을 제거하고 치근/수복물 표면에 봉합하는 수술 절차를 받았습니다. 그런 다음, 플랩을 관상면에 위치시키고 봉합하여 이식편을 완전히 덮었습니다.
임상 매개변수는 기준선과 수술 후 3개월 및 6개월에 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비우식성 경부 병변과 관련된 상악 송곳니 또는 소구치에서 Miller 등급 I 또는 II 치은 후퇴를 나타냄;
- 연구에 포함된 치아는 치수 활력을 나타내야 합니다.
- 활동성 치주 질환 및 전악 플라크 및 출혈 점수 ≤ 20%의 징후를 나타내지 않는 환자;
- 18세 이상의 환자;
- 포함된 치아에서 프로빙 깊이 ˂ 3 mm;
- 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 수술을 금하는 전신 문제(심혈관 질환, 혈액 질환, 면역 결핍, 당뇨병 등)가 있는 환자
- 상처 치유 과정을 방해하거나 수술 절차를 금하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자
- 흡연자나 임산부
- 관심 분야에서 치주 수술을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 결합 조직 이식편(CTG)
국소마취 후 시행한 수술은 사다리꼴 형태의 CAF(Coronally Advanced Flap)였다.
피판을 들어올린 후, 노출된 치근 표면을 매끄럽게 될 때까지 부드럽게 스케일링하고 대패질했습니다.
그 후 뿌리 표면에 얇고 작은 결합 조직 이식편을 봉합했습니다.
그런 다음, 플랩을 관상면에 위치시키고 봉합하여 이식편을 완전히 덮었습니다.
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치은 후퇴를 치료하기 위한 치주 수술 기법
다른 이름들:
수술 절차 후 모든 참가자에게 나트륨 디피론을 권장했습니다.
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실험적: CTG 플러스 레진 복합 수복물
국소 마취 후 멸균 고무댐을 설치하여 수술 영역을 격리하고 비우식성 경부 병변 수복물의 치관부를 나노복합 수지로 제조업체의 지시에 따라 수행했습니다.
수복물의 치근단 마진은 백악질-법랑질 접합부 추정에서 1밀리미터 뒤에 위치했습니다.
다음 세션에서 수행된 수술은 사다리꼴 CAF였습니다.
사다리꼴 형태의 CAF 플랩을 올린 후 수복물 표면에 얇고 작은 결합 조직 이식편을 봉합했습니다.
그런 다음, 플랩을 관상면에 위치시키고 봉합하여 이식편을 완전히 덮었습니다.
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수술 절차 후 모든 참가자에게 나트륨 디피론을 권장했습니다.
치은 후퇴를 치료하기 위한 치주 수술 기술 절차/수술: 수지 복합 수복 수복 절차는 치아 구조 손실을 치료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결함 커버리지 비율
기간: 6 개월
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치주 프로브를 통해 측정된 외과적 치료로 덮힌 치근 표면의 백분율 평균(%).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRES(Modified Root Coverage 심미 점수)
기간: 6 개월
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MRES는 6가지 변수를 평가했습니다. 잇몸 변연(GM): 0 또는 3점; 변연 조직 윤곽(MTC): 0 또는 1점; 연조직 질감(STT): 0 또는 1점; 점막 치은 접합부 정렬(MGJ): 0 또는 1점; 잇몸 색(GC): 0 또는 1점; 수복물/자궁경부 병변 색상(R/CLC): 0점 = 수복물의 색상 또는 노출되지 않은 자궁경부 병변이 치아 색상과 일치하지 않습니다. 3점 = 우수한 색상 통합.
따라서 10점이 만점이었다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Santamaria MP, da Silva Feitosa D, Casati MZ, Nociti FH Jr, Sallum AW, Sallum EA. Randomized controlled clinical trial evaluating connective tissue graft plus resin-modified glass ionomer restoration for the treatment of gingival recession associated with non-carious cervical lesion: 2-year follow-up. J Periodontol. 2013 Sep;84(9):e1-8. doi: 10.1902/jop.2013.120447. Epub 2013 Jan 31.
- Santamaria MP, Ambrosano GM, Casati MZ, Nociti Junior FH, Sallum AW, Sallum EA. Connective tissue graft plus resin-modified glass ionomer restoration for the treatment of gingival recession associated with non-carious cervical lesion: a randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):791-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01441.x. Epub 2009 Jul 7.
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Santamaria MP, Silveira CA, Mathias IF, Neves FLDS, Dos Santos LM, Jardini MAN, Tatakis DN, Sallum EA, Bresciani E. Treatment of single maxillary gingival recession associated with non-carious cervical lesion: Randomized clinical trial comparing connective tissue graft alone to graft plus partial restoration. J Clin Periodontol. 2018 Aug;45(8):968-976. doi: 10.1111/jcpe.12907. Epub 2018 Jun 25.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UEPJMF 4
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